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Pré-teste cognitivo FuRST 2.0

7 de agosto de 2017 atualizado por: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: Estudo de pré-teste cognitivo para uma nova escala de classificação funcional para uso na doença de Huntington

A escala FuRST 2.0 está sendo desenvolvida como um Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) com informações provenientes diretamente do Portador de Expansão do Gene da Doença de Huntington (HDGEC) e acompanhante por auto-relato. O objetivo deste estudo é identificar problemas reais ou potenciais de compreensão ou uso com itens do questionário ou opções de resposta. Por meio de um processo de debriefing cognitivo estruturado com participantes e acompanhantes do HDGEC, de forma independente, seguido de análise qualitativa, será gerado o fraseado final dos itens individuais e opções de resposta para a escala. Dependendo dos resultados da primeira rodada de pré-testes cognitivos, rodadas adicionais de pré-testes cognitivos podem ser necessárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Hereditary Neurology Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes: Indivíduos de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos. Os participantes do HDGEC Pre-Manifest e Early-Manifest (consulte os critérios de inclusão) serão recrutados em sites Enroll-HD de língua inglesa.

Acompanhantes: Os acompanhantes disponíveis para os participantes do Pré-Manifesto HDGEC serão incentivados a participar (são necessários pelo menos cinco acompanhantes do Pré-Manifesto). Os acompanhantes serão identificados para os participantes do Manifesto Antecipado do HDGEC e convidados a participar. A participação do acompanhante para participante do HDGEC Early-Manifest é obrigatória conforme especificado nos critérios de inclusão.

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  1. O participante do HDGEC deve ser um participante do Enroll-HD (NCT No.: NCT01574053)
  2. Pelo menos 18 anos de idade
  3. Deve ser fluente em inglês e ter sua educação primária em inglês
  4. Deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito

HDGECs pré-manifesto

Critérios 1-4, e:

  1. Comprimento CAG maior ou igual a 40

  2. Pontuação de carga de doença maior ou igual a 250 (calculado pela equação:

    [CAGn-35.5] X idade)

  3. Nível de confiança de diagnóstico UHDRS (DCL) < 3
  4. Pelo menos cinco participantes do Pré-Manifesto HDGEC devem ter um acompanhante que esteja disposto a participar deste estudo e preencher a escala de forma independente.

HDGECs de manifesto inicial (estágio 1 e 2)

Critérios 1-4, e:

  1. Comprimento CAG maior ou igual a 36
  2. DCL=4
  3. Capacidade Funcional Total UHDRS (TFC) ≥7
  4. Participantes cujo acompanhante está disposto a participar deste estudo e preencher a escala de forma independente

Principais critérios de exclusão:

  1. Cognição significativa ou qualquer outra deficiência suficiente para interferir nas tarefas associadas ao estudo, conforme julgado pelo investigador do estudo ou seu representante
  2. Atualmente participando de um ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participante HDGEC pré-manifesto
Comportamental: FuRST 2.0
Pré-teste cognitivo da nova escala de classificação funcional
Participante HDGEC do Manifesto Antecipado
Comportamental: FuRST 2.0
Pré-teste cognitivo da nova escala de classificação funcional
Participante correspondente do HDGEC Acompanhante
Comportamental: FuRST 2.0
Pré-teste cognitivo da nova escala de classificação funcional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compreensão dos participantes da escala de classificação FuRST 2.0 medida por análise qualitativa
Prazo: 8 meses
A avaliação primária usará a análise qualitativa da entrevista cognitiva para determinar a usabilidade da escala FuRST 2.0 na população de HD.
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença entre as avaliações dos participantes do HDGEC e dos acompanhantes medida pela escala de classificação FuRST 2.0
Prazo: 8 meses
A medida de resultado secundário será avaliada usando o teste de Kolmogorov-Smirnov
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHDI Foundation, Inc.

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston
Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Nancy LaPelle

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-000316

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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