FuRST 2.0 Kognitiv forhåndstesting
7. august 2017 oppdatert av: CHDI Foundation, Inc.
FuRST 2.0: Kognitiv forhåndstesting for en ny funksjonell vurderingsskala for bruk ved Huntingtons sykdom
FuRST 2.0-skalaen utvikles som et pasientrapportert utfall (PRO) med informasjon som kommer direkte fra Huntington's Disease Gene Expansion Carrier (HDGEC) og ledsager gjennom selvrapportering.
Hensikten med denne studien er å identifisere reelle eller potensielle forståelses- eller bruksproblemer med spørreskjemaelementer eller svaralternativer.
Gjennom en prosess med strukturert kognitiv de-briefing med HDGEC-deltakere og ledsagere, uavhengig, etterfulgt av kvalitativ analyse, vil den endelige formuleringen av de individuelle elementene og svaralternativene for skalaen genereres.
Avhengig av resultatene fra den første runden med kognitiv pre-testing, kan det være nødvendig med ytterligere runder med kognitiv pre-testing.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Hereditary Neurology Disease Centre, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere: Personer av begge kjønn, lik eller eldre enn 18 år. HDGEC Pre-Manifest og Early-Manifest-deltakere (se inkluderingskriterier) vil bli rekruttert fra engelsktalende Enroll-HD-nettsteder.
Ledsager: Tilgjengelige ledsagere for HDGEC Pre-Manifest-deltakere vil bli oppfordret til å delta (minst fem Pre-Manifests ledsagere kreves). Ledsager vil bli identifisert for HDGEC Early-Manifest-deltakere og bedt om å delta. Companions deltakelse for HDGEC Early-Manifest-deltaker er obligatorisk som spesifisert i inklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Hovedkriterier for inkludering:
- HDGEC-deltaker må være deltaker i Enroll-HD (NCT-nr.: NCT01574053)
- Minst 18 år
- Må være flytende i engelsk og hadde sin grunnskoleutdanning på engelsk
- Må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Pre-manifest HDGEC-er
Kriterier 1-4, og:
- CAG-lengde større enn eller lik 40
Sykdomsbelastningsscore større enn eller lik 250 (beregnet ved ligningen:
[CAGn-35.5] X alder)
- UHDRS diagnostisk konfidensnivå (DCL) < 3
- Minst fem Pre-Manifest HDGEC-deltakere bør ha en ledsager som er villig til å delta i denne studien og fullføre skalaen uavhengig.
Tidlig manifest (trinn 1 og 2) HDGEC-er
Kriterier 1-4, og:
- CAG-lengde større enn eller lik 36
- DCL=4
- UHDRS total funksjonskapasitet (TFC) ≥7
- Deltakere hvis ledsager er villig til å delta i denne studien og fullføre skalaen uavhengig
Hovedkriterier for ekskludering:
- Betydelig kognitiv eller annen svekkelse som er tilstrekkelig til å forstyrre studietilknyttede oppgaver som bedømt av studieetterforskeren eller etterforskerens utpekte
- Deltar for tiden i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pre-Manifest HDGEC-deltaker
|
Kognitiv forhåndstesting av ny funksjonell vurderingsskala
|
|
Tidlig manifest HDGEC-deltaker
|
Kognitiv forhåndstesting av ny funksjonell vurderingsskala
|
|
Tilsvarende HDGEC-deltaker Companion
|
Kognitiv forhåndstesting av ny funksjonell vurderingsskala
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes forståelse av FuRST 2.0-vurderingsskalaen målt ved kvalitativ analyse
Tidsramme: 8 måneder
|
Den primære vurderingen vil bruke kvalitativ analyse av det kognitive intervjuet for å bestemme brukbarheten av FuRST 2.0-skalaen i HS-populasjonen.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom vurderingene til HDGEC-deltakerne og ledsagerne målt med FuRST 2.0-skalaen
Tidsramme: 8 måneder
|
Det sekundære utfallsmålet vil bli evaluert ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-testen
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Demens
- Kognisjonsforstyrrelser
- Chorea
- Huntingtons sykdom
Andre studie-ID-numre
- C-000316
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .