FuRST 2.0 인지 사전 테스트
2017년 8월 7일 업데이트: CHDI Foundation, Inc.
FuRST 2.0: 헌팅턴병에 사용하기 위한 새로운 기능 평가 척도를 위한 인지 사전 테스트 연구
FuRST 2.0 척도는 HDGEC(Huntington's Disease Gene Expansion Carrier)에서 직접 제공되는 정보와 자체 보고를 통한 동반자가 포함된 환자 보고 결과(PRO)로 개발되고 있습니다.
이 연구의 목적은 설문 항목이나 응답 옵션의 실제 또는 잠재적 이해 또는 사용 문제를 식별하는 것입니다.
독립적으로 HDGEC 참가자 및 동반자와 구조화된 인지 디브리핑 프로세스를 통해 질적 분석을 통해 개별 항목의 최종 문구 및 척도에 대한 응답 옵션이 생성됩니다.
1차 인지 사전검사 결과에 따라 추가 인지 사전검사가 필요할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Hereditary Neurology Disease Centre, Inc.
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자: 18세 이상의 성별 개인. HDGEC Pre-Manifest 및 Early-Manifest 참가자(포함 기준 참조)는 영어를 사용하는 Enroll-HD 사이트에서 모집됩니다.
동행자: HDGEC Pre-Manifest 참가자에 대해 사용 가능한 동반자가 참여하도록 권장됩니다(최소 5명의 Pre-Manifest 동반자가 필요함). HDGEC Early-Manifest 참가자를 위해 동반자를 식별하고 참여하도록 요청합니다. HDGEC Early-Manifest 참가자에 대한 동반자의 참여는 포함 기준에 지정된 대로 필수입니다.
설명
포함을 위한 주요 기준:
- HDGEC 참가자는 Enroll-HD(NCT 번호: NCT01574053) 참가자여야 합니다.
- 만 18세 이상
- 영어에 능통해야 하며 영어로 초등 교육을 받아야 합니다.
- 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
사전 매니페스트 HDGEC
기준 1-4 및:
- 40보다 크거나 같은 CAG 길이
질병 부담 점수 250 이상(다음 방정식으로 계산:
[CAGn-35.5] 엑스 나이)
- UHDRS 진단 신뢰 수준(DCL) < 3
- 최소 5명의 Pre-Manifest HDGEC 참가자는 이 연구에 참여하고 독립적으로 척도를 완료할 의사가 있는 동반자가 있어야 합니다.
초기 매니페스트(1단계 및 2단계) HDGEC
기준 1-4 및:
- 36보다 크거나 같은 CAG 길이
- DCL=4
- UHDRS 총 기능 용량(TFC) ≥7
- 동반자가 기꺼이 이 연구에 참여하고 독립적으로 척도를 완료할 의향이 있는 참가자
제외 주요 기준:
- 연구 조사자 또는 조사자의 피지명인이 판단하는 연구 관련 작업을 방해하기에 충분한 상당한 인지 또는 기타 장애
- 현재 시험용 의약품과 관련된 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사전 매니페스트 HDGEC 참가자
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새로운 기능 평가 척도의 인지 사전 테스트
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초기 매니페스트 HDGEC 참가자
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새로운 기능 평가 척도의 인지 사전 테스트
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해당 HDGEC 참가자 동반자
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새로운 기능 평가 척도의 인지 사전 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정성 분석으로 측정한 FuRST 2.0 등급 척도에 대한 참가자의 이해도
기간: 8 개월
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1차 평가는 HD 인구에서 FuRST 2.0 척도의 유용성을 결정하기 위해 인지 인터뷰의 정성 분석을 사용합니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FuRST 2.0 등급 척도로 측정한 HDGEC 참가자와 동반자의 등급 차이
기간: 8 개월
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2차 결과 측정은 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-000316
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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