Prueba previa cognitiva FuRST 2.0
7 de agosto de 2017 actualizado por: CHDI Foundation, Inc.
FuRST 2.0: Estudio de prueba cognitiva previa para una nueva escala de calificación funcional para uso en la enfermedad de Huntington
La escala FuRST 2.0 se está desarrollando como un resultado informado por el paciente (PRO) con información que proviene directamente del portador de expansión del gen de la enfermedad de Huntington (HDGEC) y acompaña a través del autoinforme.
El propósito de este estudio es identificar problemas reales o potenciales de comprensión o uso con los elementos del cuestionario o las opciones de respuesta.
A través de un proceso de información cognitiva estructurada con participantes y acompañantes de HDGEC, de forma independiente, seguido de un análisis cualitativo, se generará la redacción final de los ítems individuales y las opciones de respuesta para la escala.
Según los resultados de la primera ronda de pruebas cognitivas previas, es posible que se requieran rondas adicionales de pruebas cognitivas previas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Hereditary Neurology Disease Centre, Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes: Personas físicas de cualquier sexo, mayores o iguales a 18 años. Los participantes de HDGEC Pre-Manifest y Early-Manifest (consulte los criterios de inclusión) serán reclutados de los sitios Enroll-HD de habla inglesa.
Acompañantes: Se alentará a participar a los acompañantes disponibles para los participantes del Pre-Manifiesto de HDGEC (se requieren al menos cinco acompañantes del Pre-Manifiesto). Se identificarán acompañantes para los participantes del manifiesto temprano de HDGEC y se les pedirá que participen. La participación del acompañante para el participante del manifiesto temprano de HDGEC es obligatoria según se especifica en los criterios de inclusión.
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- El participante de HDGEC debe ser un participante de Enroll-HD (NCT No.: NCT01574053)
- Al menos 18 años de edad
- Debe hablar inglés con fluidez y tener su educación primaria en inglés.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
HDGEC premanifiestos
Criterios 1-4, y:
- Longitud CAG mayor o igual a 40
Puntaje de carga de enfermedad mayor o igual a 250 (calculado por la ecuación:
[CAGn-35.5] X edad)
- Nivel de confianza de diagnóstico UHDRS (DCL) < 3
- Al menos cinco participantes del HDGEC Pre-Manifiesto deben tener un acompañante que esté dispuesto a participar en este estudio y completar la escala de forma independiente.
HDGEC de manifestación temprana (etapas 1 y 2)
Criterios 1-4, y:
- Longitud CAG mayor o igual a 36
- DCL=4
- Capacidad Funcional Total UHDRS (TFC) ≥7
- Participantes cuyo acompañante esté dispuesto a participar en este estudio y completar la escala de forma independiente
Principales criterios de exclusión:
- Impedimento cognitivo significativo o cualquier otro impedimento suficiente para interferir con las tareas asociadas al estudio según lo juzgado por el investigador del estudio o la persona designada por el investigador
- Participar actualmente en un ensayo clínico que involucre un medicamento en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participante del HDGEC previo al manifiesto
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Pruebas cognitivas previas de la nueva escala de calificación funcional
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Participante de HDGEC de manifiesto temprano
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Pruebas cognitivas previas de la nueva escala de calificación funcional
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Acompañante correspondiente del participante de HDGEC
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Pruebas cognitivas previas de la nueva escala de calificación funcional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comprensión de los participantes de la escala de calificación FuRST 2.0 medida por análisis cualitativo
Periodo de tiempo: 8 meses
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La evaluación principal utilizará el análisis cualitativo de la entrevista cognitiva para determinar la usabilidad de la escala FuRST 2.0 en la población con HD.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia entre las calificaciones de los participantes HDGEC y los acompañantes medidos por la escala de calificación FuRST 2.0
Periodo de tiempo: 8 meses
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La medida de resultado secundaria se evaluará utilizando la prueba de Kolmogorov-Smirnov
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Demencia
- Trastornos cognitivos
- Corea
- Enfermedad de Huntington
Otros números de identificación del estudio
- C-000316
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .