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FuRST 2.0 Kognitive Vorabtests

7. August 2017 aktualisiert von: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: Kognitive Vorteststudie für eine neue funktionelle Bewertungsskala zur Verwendung bei der Huntington-Krankheit

Die FuRST 2.0-Skala wird als Patient Reported Outcome (PRO) mit Informationen entwickelt, die direkt vom Huntington-Krankheits-Genexpansionsträger (HDGEC) stammen und durch Selbstberichte ergänzt werden. Der Zweck dieser Studie ist es, echte oder potenzielle Verständnis- oder Verwendungsprobleme mit Fragebogenelementen oder Antwortoptionen zu identifizieren. Durch einen Prozess des strukturierten kognitiven De-Briefings mit HDGEC-Teilnehmern und -Begleitern, gefolgt von einer qualitativen Analyse, werden die endgültigen Formulierungen der einzelnen Items und Antwortoptionen für die Skala generiert. Abhängig von den Ergebnissen der ersten Runde des kognitiven Vortests können weitere Runden des kognitiven Vortests erforderlich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Hereditary Neurology Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer: Personen beiderlei Geschlechts, gleich oder älter als 18 Jahre. HDGEC Pre-Manifest- und Early-Manifest-Teilnehmer (siehe Einschlusskriterien) werden von englischsprachigen Enroll-HD-Sites rekrutiert.

Begleiter: Verfügbare Begleiter für HDGEC-Pre-Manifest-Teilnehmer werden zur Teilnahme ermutigt (mindestens fünf Begleiter des Pre-Manifest sind erforderlich). Begleiter werden für HDGEC Early-Manifest-Teilnehmer identifiziert und um Teilnahme gebeten. Die Teilnahme der Begleitperson für HDGEC Early-Manifest-Teilnehmer ist obligatorisch, wie in den Einschlusskriterien angegeben.

Beschreibung

Hauptkriterien für die Aufnahme:

  1. HDGEC-Teilnehmer muss Teilnehmer an Enroll-HD sein (NCT-Nr.: NCT01574053)
  2. Mindestens 18 Jahre alt
  3. Muss fließend Englisch sprechen und seine Grundschulbildung auf Englisch absolviert haben
  4. Muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Vormanifestierte HDGECs

Kriterien 1-4 und:

  1. CAG-Länge größer oder gleich 40

  2. Disease Burden Score größer oder gleich 250 (berechnet nach folgender Gleichung:

    [CAGn-35.5] X Alter)

  3. UHDRS-Diagnosekonfidenzniveau (DCL) < 3
  4. Mindestens fünf Pre-Manifest-HDGEC-Teilnehmer sollten einen Begleiter haben, der bereit ist, an dieser Studie teilzunehmen und die Skala unabhängig auszufüllen.

HDGECs mit frühem Manifest (Stadium 1 und 2).

Kriterien 1-4 und:

  1. CAG-Länge größer oder gleich 36
  2. DCL=4
  3. UHDRS-Gesamtfunktionskapazität (TFC) ≥7
  4. Teilnehmer, deren Begleitperson bereit ist, an dieser Studie teilzunehmen und die Skala selbstständig auszufüllen

Hauptkriterien für den Ausschluss:

  1. Signifikante kognitive oder andere Beeinträchtigung, die ausreicht, um studienbezogene Aufgaben zu beeinträchtigen, wie vom Studienprüfer oder dem Beauftragten des Prüfers beurteilt
  2. Derzeit Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HDGEC-Teilnehmer vor dem Manifest
Verhalten: FürST 2.0
Kognitives Vortesten der neuen funktionalen Bewertungsskala
Früh manifestierter HDGEC-Teilnehmer
Verhalten: FürST 2.0
Kognitives Vortesten der neuen funktionalen Bewertungsskala
Korrespondierender HDGEC-Teilnehmer Companion
Verhalten: FürST 2.0
Kognitives Vortesten der neuen funktionalen Bewertungsskala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verständnis der Teilnehmer für die Bewertungsskala FuRST 2.0, gemessen durch qualitative Analyse
Zeitfenster: 8 Monate
Die primäre Bewertung wird eine qualitative Analyse des kognitiven Interviews verwenden, um die Verwendbarkeit der FuRST 2.0-Skala in der Huntington-Population zu bestimmen.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Differenz zwischen den Bewertungen der HDGEC-Teilnehmer und der Begleitpersonen gemessen an der Bewertungsskala FuRST 2.0
Zeitfenster: 8 Monate
Das sekundäre Ergebnismaß wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHDI Foundation, Inc.

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston
Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Nancy LaPelle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-000316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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