FuRST 2.0 cognitieve pre-testing
7 augustus 2017 bijgewerkt door: CHDI Foundation, Inc.
FuRST 2.0: Cognitieve pre-teststudie voor een nieuwe functionele beoordelingsschaal voor gebruik bij de ziekte van Huntington
De FuRST 2.0-schaal wordt ontwikkeld als een Patient Reported Outcome (PRO) met informatie die rechtstreeks afkomstig is van de Huntington's Disease Gene Expansion Carrier (HDGEC) en metgezel via zelfrapportage.
Het doel van dit onderzoek is om echte of potentiële begrips- of gebruiksproblemen met vragenlijstitems of antwoordopties te identificeren.
Door een proces van gestructureerde cognitieve debriefing met ZvH-deelnemers en metgezellen, onafhankelijk, gevolgd door kwalitatieve analyse, zal de uiteindelijke formulering van de individuele items en antwoordopties voor de schaal worden gegenereerd.
Afhankelijk van de resultaten van de eerste ronde cognitieve pretesten, kunnen aanvullende cognitieve pretestrondes nodig zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Hereditary Neurology Disease Centre, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers: individuen van beide geslachten, gelijk aan of ouder dan 18 jaar. HDGEC Pre-Manifest en Early-Manifest deelnemers (zie opnamecriteria) zullen worden geworven van Engelstalige Enroll-HD-sites.
Metgezellen: Beschikbare metgezellen voor HDGEC Pre-Manifest-deelnemers worden aangemoedigd om deel te nemen (er zijn ten minste vijf Pre-Manifest-metgezellen vereist). Metgezellen worden geïdentificeerd voor HDGEC Early-Manifest-deelnemers en gevraagd om deel te nemen. Deelname van Companion voor HDGEC Early-Manifest-deelnemer is verplicht, zoals gespecificeerd in de opnamecriteria.
Beschrijving
Belangrijkste criteria voor opname:
- HDGEC-deelnemer moet deelnemer zijn aan Enroll-HD (NCT-nr.: NCT01574053)
- Minstens 18 jaar oud
- Moet vloeiend Engels spreken en zijn basisonderwijs in het Engels hebben gehad
- Moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Pre-Manifest HDGEC's
Criteria 1-4, en:
- CAG-lengte groter dan of gelijk aan 40
Ziektelastscore groter dan of gelijk aan 250 (berekend met de vergelijking:
[CAGn-35.5] X leeftijd)
- UHDRS diagnostisch betrouwbaarheidsniveau (DCL) < 3
- Ten minste vijf Pre-Manifest ZvH-deelnemers moeten een begeleider hebben die bereid is deel te nemen aan dit onderzoek en de schaal zelfstandig in te vullen.
Vroeg-gemanifesteerde (fase 1 en 2) HDGEC's
Criteria 1-4, en:
- CAG-lengte groter dan of gelijk aan 36
- DCL=4
- UHDRS Totale functionele capaciteit (TFC) ≥7
- Deelnemers wiens partner bereid is deel te nemen aan dit onderzoek en de schaal zelfstandig in te vullen
Belangrijkste criteria voor uitsluiting:
- Aanzienlijke cognitieve of enige andere stoornis die voldoende is om studiegerelateerde taken te verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeksonderzoeker of de door de onderzoeker aangewezen persoon
- Neemt momenteel deel aan een klinische proef met een geneesmiddel voor onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pre-Manifest HDGEC-deelnemer
|
Cognitieve pre-testing van nieuwe functionele beoordelingsschaal
|
|
Vroeg-manifest HDGEC-deelnemer
|
Cognitieve pre-testing van nieuwe functionele beoordelingsschaal
|
|
Overeenkomstige HDGEC deelnemer Companion
|
Cognitieve pre-testing van nieuwe functionele beoordelingsschaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het begrip van de deelnemers van de FuRST 2.0-beoordelingsschaal gemeten door kwalitatieve analyse
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De primaire beoordeling zal kwalitatieve analyse van het cognitieve interview gebruiken om de bruikbaarheid van de FuRST 2.0-schaal in de ZvH-populatie te bepalen.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil tussen de beoordelingen van de HDGEC-deelnemers en de metgezellen gemeten door de FuRST 2.0-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De secundaire uitkomstmaat wordt geëvalueerd met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Dementie
- Cognitieve stoornissen
- Chorea
- De ziekte van Huntington
Andere studie-ID-nummers
- C-000316
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .