- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02881931
Wstępne testy funkcji poznawczych FuRST 2.0
FuRST 2.0: Wstępne badanie funkcji poznawczych dla nowej funkcjonalnej skali oceny do stosowania w chorobie Huntingtona
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Hereditary Neurology Disease Centre, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy: Osoby dowolnej płci, w wieku co najmniej 18 lat. Uczestnicy HDGEC Pre-Manifest i Early-Manifest (patrz kryteria włączenia) będą rekrutowani z anglojęzycznych witryn Enroll-HD.
Towarzysze: Dostępni towarzysze dla uczestników HDGEC Pre-Manifest będą zachęcani do udziału (wymaganych jest co najmniej pięciu towarzyszy Pre-Manifest). Towarzysze zostaną zidentyfikowani dla uczestników HDGEC Early-Manifest i poproszeni o udział. Udział osoby towarzyszącej uczestnikowi HDGEC Early-Manifest jest obowiązkowy, jak określono w kryteriach włączenia.
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Uczestnik HDGEC musi być uczestnikiem Enroll-HD (nr NCT: NCT01574053)
- Co najmniej 18 lat
- Musi biegle władać językiem angielskim i mieć wykształcenie podstawowe w języku angielskim
- Musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
HDGEC przed manifestem
Kryteria 1-4 oraz:
- Długość CAG większa lub równa 40
Wynik obciążenia chorobą większy lub równy 250 (obliczany za pomocą równania:
[CAGn-35.5] X wiek)
- Poziom pewności diagnostycznej UHDRS (DCL) < 3
- Co najmniej pięciu uczestników Pre-Manifest HDGEC powinno mieć towarzysza, który jest chętny do wzięcia udziału w tym badaniu i samodzielnego wypełnienia skali.
Wczesne ujawnienie (etap 1 i 2) HDGEC
Kryteria 1-4 oraz:
- Długość CAG większa lub równa 36
- DCL=4
- Całkowita pojemność funkcjonalna UHDRS (TFC) ≥7
- Uczestnicy, których towarzysz jest chętny do wzięcia udziału w tym badaniu i samodzielnego wypełnienia skali
Główne kryteria wykluczenia:
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub jakiekolwiek inne upośledzenie, które w ocenie badacza lub osoby wyznaczonej przez badacza przeszkadza w wykonywaniu zadań związanych z badaniem
- Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu leczniczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Uczestnik Pre-Manifest HDGEC
|
Wstępne testy poznawcze nowej Skali Oceny Funkcjonalnej
|
Uczestnik wczesnego manifestu HDGEC
|
Wstępne testy poznawcze nowej Skali Oceny Funkcjonalnej
|
Korespondent uczestnika HDGEC Companion
|
Wstępne testy poznawcze nowej Skali Oceny Funkcjonalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zrozumienie przez uczestników skali ocen FuRST 2.0 mierzone za pomocą analizy jakościowej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
W ocenie pierwotnej wykorzystana zostanie analiza jakościowa wywiadu poznawczego w celu określenia przydatności skali FuRST 2.0 w populacji HD.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica między ocenami uczestników HDGEC i towarzyszy mierzona skalą ocen FuRST 2.0
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Drugorzędna miara wyniku zostanie oceniona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Demencja
- Zaburzenia poznawcze
- Pląsawica
- Choroba Huntingtona
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-000316
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Huntingtona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na FuRST 2.0
-
CHDI Foundation, Inc.Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center ); Dr. Nancy LaPelleZakończony
-
BrainQ Technologies Ltd.Zakończony
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDeprywacja psychospołeczna | Stres związany z pracą | Brak równowagi między życiem zawodowym a zawodowymStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of JaenUniversity Rovira i Virgili; Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutacyjnyZaburzenia i objawy lękowe Objawy depresyjne | Czynniki ryzyka (odrzucenie, znęcanie się/cybernękanie, uzależnienia, nawyki zdrowego stylu życia, radzenie sobie ze stresem egzaminacyjnym, eko-lęk, wyrażane emocje)Hiszpania
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United KingdomZakończonyZaburzenia zdrowia psychicznego | Problem z zachowaniem dziecka | Samookaleczenie | Problem zachowania nastolatkówZjednoczone Królestwo
-
Otivio ASRejestracja na zaproszenieBól | Stwardnienie rozsiane | Spastyczność, MięsieńNorwegia
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; Department Human Services, Pennsylvania; Fisa FoundationZakończonyPrzemoc, domowy | Umiejętności radzenia sobie | Przemoc w okresie dojrzewania | Zachowanie nastolatków | Przemoc, Seksualny | Przemoc, fizyczna | Przemoc, nieprzypadkowa | Grupa, rówieśnik | Przemoc emocjonalna | Komunikacja, osobistyStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; Centro de Investigación... i inni współpracownicyZawieszonyZaburzenie afektywne dwubiegunoweHiszpania
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; LiteCure LLCRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone