Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne testy funkcji poznawczych FuRST 2.0

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: Wstępne badanie funkcji poznawczych dla nowej funkcjonalnej skali oceny do stosowania w chorobie Huntingtona

Skala FuRST 2.0 jest opracowywana jako wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) z informacjami pochodzącymi bezpośrednio z nośnika ekspansji genów choroby Huntingtona (HDGEC) i towarzyszącą przez samoopis. Celem tego badania jest zidentyfikowanie rzeczywistych lub potencjalnych problemów ze zrozumieniem lub używaniem elementów kwestionariusza lub opcji odpowiedzi. Poprzez proces ustrukturyzowanego odprawy poznawczej z uczestnikami i towarzyszami HDGEC, niezależnie, po którym następuje analiza jakościowa, zostanie wygenerowane ostateczne sformułowanie poszczególnych pozycji i opcje odpowiedzi dla skali. W zależności od wyników pierwszej rundy wstępnych testów poznawczych mogą być wymagane dodatkowe rundy wstępnych testów poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Hereditary Neurology Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy: Osoby dowolnej płci, w wieku co najmniej 18 lat. Uczestnicy HDGEC Pre-Manifest i Early-Manifest (patrz kryteria włączenia) będą rekrutowani z anglojęzycznych witryn Enroll-HD.

Towarzysze: Dostępni towarzysze dla uczestników HDGEC Pre-Manifest będą zachęcani do udziału (wymaganych jest co najmniej pięciu towarzyszy Pre-Manifest). Towarzysze zostaną zidentyfikowani dla uczestników HDGEC Early-Manifest i poproszeni o udział. Udział osoby towarzyszącej uczestnikowi HDGEC Early-Manifest jest obowiązkowy, jak określono w kryteriach włączenia.

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Uczestnik HDGEC musi być uczestnikiem Enroll-HD (nr NCT: NCT01574053)
  2. Co najmniej 18 lat
  3. Musi biegle władać językiem angielskim i mieć wykształcenie podstawowe w języku angielskim
  4. Musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

HDGEC przed manifestem

Kryteria 1-4 oraz:

  1. Długość CAG większa lub równa 40

  2. Wynik obciążenia chorobą większy lub równy 250 (obliczany za pomocą równania:

    [CAGn-35.5] X wiek)

  3. Poziom pewności diagnostycznej UHDRS (DCL) < 3
  4. Co najmniej pięciu uczestników Pre-Manifest HDGEC powinno mieć towarzysza, który jest chętny do wzięcia udziału w tym badaniu i samodzielnego wypełnienia skali.

Wczesne ujawnienie (etap 1 i 2) HDGEC

Kryteria 1-4 oraz:

  1. Długość CAG większa lub równa 36
  2. DCL=4
  3. Całkowita pojemność funkcjonalna UHDRS (TFC) ≥7
  4. Uczestnicy, których towarzysz jest chętny do wzięcia udziału w tym badaniu i samodzielnego wypełnienia skali

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub jakiekolwiek inne upośledzenie, które w ocenie badacza lub osoby wyznaczonej przez badacza przeszkadza w wykonywaniu zadań związanych z badaniem
  2. Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu leczniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnik Pre-Manifest HDGEC
Behawioralne: FuRST 2.0
Wstępne testy poznawcze nowej Skali Oceny Funkcjonalnej
Uczestnik wczesnego manifestu HDGEC
Behawioralne: FuRST 2.0
Wstępne testy poznawcze nowej Skali Oceny Funkcjonalnej
Korespondent uczestnika HDGEC Companion
Behawioralne: FuRST 2.0
Wstępne testy poznawcze nowej Skali Oceny Funkcjonalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumienie przez uczestników skali ocen FuRST 2.0 mierzone za pomocą analizy jakościowej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
W ocenie pierwotnej wykorzystana zostanie analiza jakościowa wywiadu poznawczego w celu określenia przydatności skali FuRST 2.0 w populacji HD.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między ocenami uczestników HDGEC i towarzyszy mierzona skalą ocen FuRST 2.0
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Drugorzędna miara wyniku zostanie oceniona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHDI Foundation, Inc.

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston
Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Nancy LaPelle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-000316

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj