Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžné kognitivní testování FuRST 2.0

7. srpna 2017 aktualizováno: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: Kognitivní předtestovací studie pro novou funkční hodnotící stupnici pro použití u Huntingtonovy choroby

Stupnice FuRST 2.0 je vyvíjena jako výsledek hlášený pacientem (PRO) s informacemi pocházejícími přímo z nosiče genové expanze Huntingtonovy choroby (HDGEC) a doprovodem prostřednictvím vlastního hlášení. Účelem této studie je identifikovat skutečné nebo potenciální problémy s porozuměním nebo používáním položek dotazníku nebo možností odpovědí. Prostřednictvím procesu strukturovaného kognitivního de-briefingu s účastníky a společníky HDGEC, nezávisle, po kterém následuje kvalitativní analýza, bude generováno konečné frázování jednotlivých položek a možností odpovědí na stupnici. V závislosti na výsledcích prvního kola kognitivního předběžného testování mohou být vyžadována další kola kognitivního předběžného testování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Hereditary Neurology Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci: Jednotlivci jakéhokoli pohlaví, kteří jsou rovni nebo starší 18 let. Účastníci HDGEC Pre-Manifest a Early-Manifest (viz kritéria pro zařazení) budou rekrutováni z anglicky mluvících stránek Enroll-HD.

Společníci: Dostupní společníci pro účastníky HDGEC Pre-Manifest budou vyzváni k účasti (je vyžadováno alespoň pět doprovodných skupin Pre-Manifest). Pro účastníky HDGEC Early-Manifest budou identifikováni společníci a požádáni o účast. Účast společníka pro účastníka HDGEC Early-Manifest je povinná, jak je uvedeno v kritériích pro zařazení.

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Účastník HDGEC musí být účastníkem Enroll-HD (NCT č.: NCT01574053)
  2. Minimálně 18 let
  3. Musí mluvit plynně anglicky a mít základní vzdělání v angličtině
  4. Musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

HDGEC před manifestací

Kritéria 1–4 a:

  1. Délka CAG větší nebo rovna 40

  2. Skóre chorobné zátěže větší nebo rovné 250 (vypočteno podle rovnice:

    [CAGn-35,5] X věk)

  3. Úroveň diagnostické spolehlivosti UHDRS (DCL) < 3
  4. Nejméně pět účastníků Pre-Manifest HDGEC by mělo mít společníka, který je ochoten zúčastnit se této studie a nezávisle vyplnit škálu.

Early-Manifest (Stage 1 & 2) HDGECs

Kritéria 1–4 a:

  1. Délka CAG větší nebo rovna 36
  2. DCL=4
  3. Celková funkční kapacita UHDRS (TFC) ≥7
  4. Účastníci, jejichž doprovod je ochoten se této studie zúčastnit a samostatně vyplnit škálu

Hlavní kritéria pro vyloučení:

  1. Významné kognitivní nebo jakékoli jiné zhoršení postačující k narušení úkolů souvisejících se studií, jak posoudí zkoušející nebo zmocněnec zkoušejícího
  2. V současné době se účastní klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený léčivý přípravek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastník před manifestací HDGEC
Behaviorální: FuRST 2.0
Kognitivní předběžné testování nové funkční stupnice hodnocení
Účastník Early-Manifest HDGEC
Behaviorální: FuRST 2.0
Kognitivní předběžné testování nové funkční stupnice hodnocení
Odpovídající účastník HDGEC Companion
Behaviorální: FuRST 2.0
Kognitivní předběžné testování nové funkční stupnice hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porozumění účastníkům hodnotící škály FuRST 2.0 měřené kvalitativní analýzou
Časové okno: 8 měsíců
Primární hodnocení bude využívat kvalitativní analýzu kognitivního rozhovoru ke stanovení použitelnosti škály FuRST 2.0 v HD populaci.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi hodnocením účastníků HDGEC a společníků měřený hodnotící stupnicí FuRST 2.0
Časové okno: 8 měsíců
Sekundární výsledná míra bude hodnocena pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHDI Foundation, Inc.

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Nancy LaPelle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-000316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FuRST 2.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit