Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FuRST 2.0 Kognitiivinen esitestaus

maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: Kognitiivinen esitestaustutkimus uuden toiminnallisen luokitusasteikon luomiseksi käytettäväksi Huntingtonin taudissa

FuRST 2.0 -asteikkoa kehitetään potilasraportoiduksi tulokseksi (PRO), jonka tiedot tulevat suoraan Huntingtonin taudin geeninlaajennuskantajalta (HDGEC) ja kumppanilta itseraportin kautta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa todellisia tai mahdollisia ymmärrys- tai käyttöongelmia kyselylomakkeen kohteiden tai vastausvaihtoehtojen kanssa. HDGEC:n osallistujien ja kumppaneiden kanssa itsenäisesti toteutetulla strukturoidulla kognitiivisella selvityksellä, jota seuraa laadullinen analyysi, luodaan yksittäisten kohteiden lopullinen muotoilu ja asteikon vastausvaihtoehdot. Kognitiivisen esitestauksen ensimmäisen kierroksen tuloksista riippuen voidaan tarvita lisäkierroksia kognitiivista esitestausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Hereditary Neurology Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat: 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, jotka ovat jompaakumpaa sukupuolta. HDGEC Pre-Manifestin ja Early-Manifestin osallistujat (katso osallistumiskriteerit) rekrytoidaan englanninkielisiltä Enroll-HD-sivustoilta.

Seuralaiset: HDGEC Pre-Manifestin osallistujien saatavilla olevia kumppaneita rohkaistaan ​​osallistumaan (vähintään viisi Pre-Manifestin kumppania vaaditaan). HDGEC Early-Manifestin osallistujille tunnistetaan kumppaneita ja pyydetään osallistumaan. Kumppanin osallistuminen HDGEC Early-Manifestin osallistujalle on pakollista osallistumiskriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Pääkriteerit sisällyttämiselle:

  1. HDGEC-osallistujan on oltava Enroll-HD:n (NCT-nro: NCT01574053) osallistuja.
  2. Vähintään 18-vuotias
  3. Hänen tulee puhua sujuvasti englantia ja hänellä oli peruskoulutuksensa englanniksi
  4. On oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Pre-Manifest HDGEC

Kriteerit 1–4 ja:

  1. CAG:n pituus suurempi tai yhtä suuri kuin 40

  2. Taudin aiheuttama pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 250 (laskettu yhtälöllä:

    [CAGn-35.5] X ikä)

  3. UHDRS-diagnostiikkaluottamustaso (DCL) < 3
  4. Vähintään viidellä Pre-Manifest HDGEC:n osallistujalla tulee olla kumppani, joka on valmis osallistumaan tähän tutkimukseen ja suorittamaan asteikon itsenäisesti.

Early-Manifest (vaiheen 1 ja 2) HDGEC:t

Kriteerit 1–4 ja:

  1. CAG-pituus suurempi tai yhtä suuri kuin 36
  2. DCL=4
  3. UHDRS Total Functional Capacity (TFC) ≥7
  4. Osallistujat, joiden kumppani on valmis osallistumaan tähän tutkimukseen ja suorittamaan asteikon itsenäisesti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä kognitiivinen tai muu heikkeneminen, joka riittää häiritsemään tutkimukseen liittyviä tehtäviä tutkimuksen tutkijan tai tutkijan valtuuttaman arvioiden mukaan
  2. Osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pre-Manifest HDGEC -osallistuja
Käyttäytyminen: FuRST 2.0
Uuden toiminnallisen arviointiasteikon kognitiivinen esitestaus
Early-Manifest HDGEC -osallistuja
Käyttäytyminen: FuRST 2.0
Uuden toiminnallisen arviointiasteikon kognitiivinen esitestaus
Vastaava HDGEC:n osallistujakumppani
Käyttäytyminen: FuRST 2.0
Uuden toiminnallisen arviointiasteikon kognitiivinen esitestaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien ymmärrys FuRST 2.0 -luokitusasteikosta mitattuna kvalitatiivisella analyysillä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Ensisijaisessa arvioinnissa käytetään kognitiivisen haastattelun kvalitatiivista analyysiä FuRST 2.0 -asteikon käytettävyyden määrittämiseksi HD-populaatiossa.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero HDGEC-osallistujien ja seuralaisten arvioiden välillä mitattuna FuRST 2.0 -luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Toissijainen tulosmitta arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHDI Foundation, Inc.

Yhteistyökumppanit

The University of Texas Health Science Center, Houston
Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Nancy LaPelle

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-000316

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa