Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pre-test cognitivo FuRST 2.0

7 agosto 2017 aggiornato da: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: studio pre-test cognitivo per una nuova scala di valutazione funzionale da utilizzare nella malattia di Huntington

La scala FuRST 2.0 è stata sviluppata come risultato riportato dal paziente (PRO) con informazioni provenienti direttamente dal portatore di espansione genica della malattia di Huntington (HDGEC) e dal compagno tramite auto-segnalazione. Lo scopo di questo studio è identificare problemi reali o potenziali di comprensione o utilizzo con gli elementi del questionario o le opzioni di risposta. Attraverso un processo di de-briefing cognitivo strutturato con i partecipanti HDGEC e gli accompagnatori, in modo indipendente, seguito da un'analisi qualitativa, verrà generata la frase finale dei singoli item e le opzioni di risposta per la scala. A seconda dei risultati del primo round di pre-test cognitivo, potrebbero essere necessari ulteriori round di pre-test cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Hereditary Neurology Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti: individui di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni. I partecipanti HDGEC Pre-Manifest e Early-Manifest (vedi criteri di inclusione) saranno reclutati da siti Enroll-HD di lingua inglese.

Compagni: i compagni disponibili per i partecipanti HDGEC Pre-Manifest saranno incoraggiati a partecipare (sono richiesti almeno cinque compagni Pre-Manifest). I compagni saranno identificati per i partecipanti HDGEC Early-Manifest e invitati a partecipare. La partecipazione dell'accompagnatore per il partecipante HDGEC Early-Manifest è obbligatoria come specificato nei criteri di inclusione.

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Il partecipante HDGEC deve essere un partecipante a Enroll-HD (n. NCT: NCT01574053)
  2. Almeno 18 anni di età
  3. Deve essere fluente in inglese e aver avuto la sua istruzione primaria in inglese
  4. Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

HDGEC pre-manifesti

Criteri 1-4 e:

  1. Lunghezza CAG maggiore o uguale a 40

  2. Disease Burden Score maggiore o uguale a 250 (calcolato dall'equazione:

    [CAGn-35.5] X età)

  3. Livello di confidenza diagnostica UHDRS (DCL) < 3
  4. Almeno cinque partecipanti HDGEC Pre-Manifest dovrebbero avere un compagno che sia disposto a partecipare a questo studio e completare la scala in modo indipendente.

HDGEC a manifesto precoce (fase 1 e 2).

Criteri 1-4 e:

  1. Lunghezza CAG maggiore o uguale a 36
  2. CDL=4
  3. Capacità funzionale totale UHDRS (TFC) ≥7
  4. Partecipanti il ​​cui compagno è disposto a partecipare a questo studio e completare la scala in modo indipendente

Principali criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva significativa o qualsiasi altra compromissione sufficiente a interferire con le attività associate allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore dello studio o del designato dello sperimentatore
  2. Attualmente partecipa a una sperimentazione clinica che coinvolge un medicinale sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipante HDGEC pre-manifesto
Comportamentale: FuRST 2.0
Pre-test cognitivo della nuova scala di valutazione funzionale
Partecipante HDGEC manifesto precoce
Comportamentale: FuRST 2.0
Pre-test cognitivo della nuova scala di valutazione funzionale
Compagno partecipante HDGEC corrispondente
Comportamentale: FuRST 2.0
Pre-test cognitivo della nuova scala di valutazione funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione dei partecipanti della scala di valutazione FuRST 2.0 misurata mediante analisi qualitativa
Lasso di tempo: 8 mesi
La valutazione primaria utilizzerà l'analisi qualitativa del colloquio cognitivo per determinare l'usabilità della scala FuRST 2.0 nella popolazione HD.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra le valutazioni dei partecipanti HDGEC e dei compagni misurata dalla scala di valutazione FuRST 2.0
Lasso di tempo: 8 mesi
La misura dell'esito secondario sarà valutata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHDI Foundation, Inc.

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston
Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Nancy LaPelle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-000316

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi