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Pré-test cognitif FuRST 2.0

7 août 2017 mis à jour par: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0 : étude de pré-test cognitif pour une nouvelle échelle d'évaluation fonctionnelle à utiliser dans la maladie de Huntington

L'échelle FuRST 2.0 est en cours de développement en tant que résultat rapporté par le patient (PRO) avec des informations provenant directement du porteur d'expansion du gène de la maladie de Huntington (HDGEC) et un compagnon via l'auto-évaluation. Le but de cette étude est d'identifier les problèmes réels ou potentiels de compréhension ou d'utilisation des items du questionnaire ou des options de réponse. Grâce à un processus de débriefing cognitif structuré avec les participants et compagnons HDGEC, indépendamment, suivi d'une analyse qualitative, la formulation finale des éléments individuels et des options de réponse pour l'échelle sera générée. En fonction des résultats de la première série de pré-tests cognitifs, des séries supplémentaires de pré-tests cognitifs peuvent être nécessaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
  • États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Hereditary Neurology Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants : personnes de l'un ou l'autre sexe, âgées de 18 ans ou plus. Les participants HDGEC Pre-Manifest et Early-Manifest (voir les critères d'inclusion) seront recrutés sur les sites Enroll-HD anglophones.

Compagnons : Les compagnons disponibles pour les participants au pré-manifeste HDGEC seront encouragés à participer (au moins cinq compagnons de pré-manifeste sont requis). Des compagnons seront identifiés pour les participants au HDGEC Early-Manifest et invités à participer. La participation d'un compagnon pour le participant HDGEC Early-Manifest est obligatoire, comme spécifié dans les critères d'inclusion.

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Le participant HDGEC doit être un participant à Enroll-HD (numéro NCT : NCT01574053)
  2. Au moins 18 ans
  3. Doit parler couramment l'anglais et avoir fait ses études primaires en anglais
  4. Doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

HDGEC pré-manifeste

Critères 1 à 4, et :

  1. Longueur CAG supérieure ou égale à 40

  2. Score de charge de morbidité supérieur ou égal à 250 (calculé par l'équation :

    [CAGn-35.5] X âge)

  3. Niveau de confiance diagnostique UHDRS (DCL) < 3
  4. Au moins cinq participants au HDGEC pré-manifeste doivent avoir un compagnon qui est prêt à participer à cette étude et à remplir l'échelle de manière indépendante.

HDGEC à manifestation précoce (étapes 1 et 2)

Critères 1 à 4, et :

  1. Longueur CAG supérieure ou égale à 36
  2. CDL=4
  3. Capacité fonctionnelle totale UHDRS (TFC) ≥7
  4. Participants dont le compagnon est prêt à participer à cette étude et à compléter l'échelle de manière indépendante

Principaux critères d'exclusion :

  1. Déficience cognitive importante ou toute autre déficience suffisante pour interférer avec les tâches associées à l'étude, à en juger par l'investigateur de l'étude ou la personne désignée par l'investigateur
  2. Participe actuellement à un essai clinique impliquant un médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participant HDGEC pré-manifeste
Comportemental: FuRST 2.0
Pré-test cognitif de la nouvelle échelle d'évaluation fonctionnelle
Participant HDGEC au début du manifeste
Comportemental: FuRST 2.0
Pré-test cognitif de la nouvelle échelle d'évaluation fonctionnelle
Compagnon participant HDGEC correspondant
Comportemental: FuRST 2.0
Pré-test cognitif de la nouvelle échelle d'évaluation fonctionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compréhension des participants de l'échelle de notation FuRST 2.0 mesurée par analyse qualitative
Délai: 8 mois
L'évaluation principale utilisera une analyse qualitative de l'entretien cognitif pour déterminer la facilité d'utilisation de l'échelle FuRST 2.0 dans la population MH.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence entre les notes des participants HDGEC et des compagnons mesurée par l'échelle de notation FuRST 2.0
Délai: 8 mois
Le critère de jugement secondaire sera évalué à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHDI Foundation, Inc.

Collaborateurs

The University of Texas Health Science Center, Houston
Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Nancy LaPelle

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Première publication (Estimation)

29 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-000316

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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