Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивное предварительное тестирование FuRST 2.0

7 августа 2017 г. обновлено: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: Предварительное когнитивное исследование для новой шкалы функциональной оценки для использования при болезни Гентингтона

Шкала FuRST 2.0 разрабатывается как результат, сообщаемый пациентом (PRO), с информацией, поступающей непосредственно от носителя экспансии гена болезни Хантингтона (HDGEC) и сопутствующей через самоотчет. Целью данного исследования является выявление реальных или потенциальных проблем с пониманием или использованием пунктов анкеты или вариантов ответов. В процессе структурированного когнитивного дебрифинга с участниками и компаньонами HDGEC, независимо друг от друга, с последующим качественным анализом, будут созданы окончательные формулировки отдельных пунктов и варианты ответов для шкалы. В зависимости от результатов первого раунда когнитивного предварительного тестирования могут потребоваться дополнительные раунды когнитивного предварительного тестирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Hereditary Neurology Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники: лица любого пола, достигшие 18-летнего возраста. Участники HDGEC Pre-Manifest и Early-Manifest (см. критерии включения) будут набраны с англоязычных сайтов Enroll-HD.

Компаньоны: будут поощряться к участию доступные компаньоны для участников HDGEC Pre-Manifest (требуется не менее пяти компаньонов Pre-Manifest). Для участников раннего манифеста HDGEC будут определены компаньоны, и им будет предложено принять участие. Участие компаньона для участника HDGEC Early Manifest является обязательным, как указано в критериях включения.

Описание

Основные критерии включения:

  1. Участник HDGEC должен быть участником Enroll-HD (номер NCT: NCT01574053)
  2. Не моложе 18 лет
  3. Должен свободно владеть английским языком и иметь начальное образование на английском языке.
  4. Должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие

Предварительные манифесты HDGEC

Критерии 1-4 и:

  1. Длина CAG больше или равна 40

  2. Показатель бремени болезни больше или равен 250 (рассчитывается по уравнению:

    [CAGn-35.5] X возраст)

  3. Уровень диагностической достоверности UHDRS (DCL) < 3
  4. По крайней мере у пяти участников Pre-Manifest HDGEC должен быть компаньон, который готов принять участие в этом исследовании и заполнить шкалу самостоятельно.

Ранние проявления (стадия 1 и 2) HDGEC

Критерии 1-4 и:

  1. Длина CAG больше или равна 36
  2. ДКЛ=4
  3. Общая функциональная емкость UHDRS (TFC) ≥7
  4. Участники, чей спутник готов принять участие в этом исследовании и заполнить шкалу самостоятельно

Основные критерии исключения:

  1. Значительное когнитивное или любое другое нарушение, достаточное для того, чтобы помешать выполнению задач, связанных с исследованием, по оценке исследователя или уполномоченного им лица.
  2. В настоящее время участвует в клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участник пре-манифеста HDGEC
Поведенческий: ФуРСТ 2.0
Когнитивное предварительное тестирование новой функциональной рейтинговой шкалы
Участник раннего манифеста HDGEC
Поведенческий: ФуРСТ 2.0
Когнитивное предварительное тестирование новой функциональной рейтинговой шкалы
Соответствующий участник HDGEC Companion
Поведенческий: ФуРСТ 2.0
Когнитивное предварительное тестирование новой функциональной рейтинговой шкалы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание участниками рейтинговой шкалы FuRST 2.0, измеренное с помощью качественного анализа
Временное ограничение: 8 месяцев
Первичная оценка будет использовать качественный анализ когнитивного интервью, чтобы определить применимость шкалы FuRST 2.0 к популяции HD.
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между оценками участников HDGEC и компаньонов по рейтинговой шкале FuRST 2.0
Временное ограничение: 8 месяцев
Вторичная мера результата будет оцениваться с использованием теста Колмогорова-Смирнова.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHDI Foundation, Inc.

Соавторы

The University of Texas Health Science Center, Houston
Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Nancy LaPelle

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-000316

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФуРСТ 2.0

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться