肝切除後肝不全（PHLF）の治療に対するソマトスタチンの効果
2016年9月9日 更新者：Jae Hyun Han、Korea University Anam Hospital
肝切除後肝不全 (PHLF) は、患者の死亡につながる深刻な医学的問題ですが、明確な治療戦略は確立されていません。 肝臓は再生器官であり、適切な肝臓の再生が保証されれば、PHLF の可能性を減らすことができます。
ポータル フローは、肝臓の再生時に重要であることが知られています。 低い門脈流は、適切な再生を誘導できません。逆に、過剰な門脈流は、肝類洞のせん断応力を増加させ、肝不全を引き起こします。
悪性肝硬変では、門脈圧を下げるためにさまざまな薬が使用されてきました。 その中でも、ソマトスタチンは、門脈圧および正弦波圧を低下させる門脈流を調節するために使用されています。
この研究では、調査員は、肝不全から回復するまで、3.5ug/kg/時の速度で PHLF 患者 (肝切除後のプロトロンビン時間 < 50% および血清総ビリルビン > 2.9mg/dl) にソマトスタチンを投与します。 肝不全の回復を評価するために、研究者は、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アラニン トランスアミナーゼ (ALT)、血清総ビリルビンおよびプロトロンビン時間を、投薬後に定期的に評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、90248
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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コンタクト：
- Jae Han, Dr
- 電話番号：82-2-920-6407
- メール：gelasius1@naver.com
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主任研究者：
- Jae Han, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -原疾患に関係なくPHLFの患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 別の腹腔内臓器の同時手術。
- 透析を必要とする重度の腎疾患。
- 凝固障害のある患者またはワルファリンを服用している患者。
- 免疫抑制患者または自己免疫疾患のある患者。
- 妊娠中、授乳中の女性。
- ソマトスタチンに対する過敏症。
- 同意を得て30日以内に他の治験薬で治療された患者が得られます。
- 認知能力が著しく低下している患者。
- -研究者の裁量で研究に参加する資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソマトスタチン群
研究者は、肝不全から回復するまで、ソマトスタチンを 3.5ug/kg/時間の割合で PHLF 患者 (肝切除後のプロトロンビン時間 < 50% および血清総ビリルビン > 2.9mg/dl) に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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PHLF からの回復時間 (日)
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dong-Sik Kim, Professor、Department of surgery, Korea university Anam hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月9日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。