L'effet de la somatostatine pour le traitement de l'insuffisance hépatique post-hépatectomie (PHLF)
L'insuffisance hépatique post-hépatectomie (PHLF) est un problème médical grave pouvant entraîner la mort du patient, cependant, aucune stratégie de traitement précise n'a été établie. Le foie est un organe régénérant et la possibilité de PHLF pourrait être réduite lorsque la régénération hépatique appropriée est garantie.
Le flux portal est connu pour être important lors de la régénération du foie. Un faible débit portal ne peut pas induire une régénération adéquate, au contraire, un débit excessif augmente la contrainte de cisaillement dans la sinusoïde hépatique entraînant une insuffisance hépatique.
Divers médicaments ont été utilisés dans la cirrhose maligne du foie pour réduire la pression portale. Parmi eux, la somatostatine a été utilisée pour moduler le débit portal en réduisant la pression portale et sinusoïdale.
Dans cette étude, les investigateurs administrent de la somatostatine à raison de 3,5 ug/kg/heure à des patients atteints de PHLF (temps de prothrombine < 50 % et bilirubine totale sérique > 2,9 mg/dl après résection hépatique) jusqu'à la guérison de l'insuffisance hépatique. Pour l'évaluation de la récupération de l'insuffisance hépatique, les enquêteurs évaluent l'aspartate transaminase (AST), l'alanine transaminase (ALT), la bilirubine totale sérique et le temps de prothrombine périodiquement après l'administration de médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 90248
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
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Contact:
- Jae Han, Dr
- Numéro de téléphone: 82-2-920-6407
- E-mail: gelasius1@naver.com
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Chercheur principal:
- Jae Han, Dr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de PHLF sans égard à la maladie primaire.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chirurgie concomitante pour un autre organe intra-abdominal.
- Maladie rénale sévère nécessitant une dialyse.
- Patients présentant des troubles de la coagulation ou prenant de la warfarine.
- Patients immunodéprimés ou patients souffrant de maladies auto-immunes.
- Femmes enceintes, allaitantes.
- Hypersensibilité à la somatostatine.
- Les patients traités avec d'autres produits expérimentaux dans les 30 jours à l'obtention des consentements.
- Patients ayant des capacités cognitives significativement réduites.
- Non éligible pour participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe somatostatine
Les investigateurs administrent de la somatostatine à raison de 3,5 ug/kg/heure aux patients atteints de PHLF (temps de prothrombine < 50 % et bilirubine totale sérique > 2,9 mg/dl après résection hépatique) jusqu'à la guérison de l'insuffisance hépatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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dans la mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à 4 semaines
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jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de complications
Délai: jusqu'à 4 semaines
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jusqu'à 4 semaines
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Temps de récupération de PHLF (jours)
Délai: jusqu'à 4 semaines
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jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dong-Sik Kim, Professor, Department of surgery, Korea university Anam hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ED15139
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