L'effetto della somatostatina per il trattamento dell'insufficienza epatica post epatectomia (PHLF)
L'insufficienza epatica post epatectomia (PHLF) è un grave problema medico che potrebbe portare alla morte del paziente, tuttavia non è stata stabilita una strategia terapeutica definita. Il fegato è un organo che si rigenera e la possibilità di PHLF potrebbe essere ridotta quando viene garantita un'adeguata rigenerazione epatica.
Il flusso portale è noto per essere importante durante la rigenerazione del fegato. Un basso flusso portale non può indurre una corretta rigenerazione, al contrario, un flusso eccessivo aumenta lo shear stress nella sinusoide epatica con conseguente insufficienza epatica.
Vari farmaci sono stati utilizzati nella cirrosi epatica maligna per ridurre la pressione portale. Tra questi, la somatostatina è stata utilizzata per modulare il flusso portale riducendo la pressione portale e sinusoidale.
In questo studio, i ricercatori somministrano somatostatina a una velocità di 3,5 ug/kg/ora a pazienti con PHLF (tempo di protrombina <50% e bilirubina totale sierica > 2,9 mg/dl dopo resezione epatica) fino al recupero dall'insufficienza epatica. Per valutare il recupero dell'insufficienza epatica, i ricercatori valutano periodicamente l'aspartato transaminasi (AST), l'alanina transaminasi (ALT), la bilirubina totale sierica e il tempo di protrombina dopo la somministrazione del farmaco.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 90248
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
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Contatto:
- Jae Han, Dr
- Numero di telefono: 82-2-920-6407
- Email: gelasius1@naver.com
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Investigatore principale:
- Jae Han, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con PHLF senza riguardo alla malattia primaria.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Chirurgia concomitante per altri organi intraddominali.
- Malattia renale grave che richiede dialisi.
- Pazienti con disturbi della coagulazione o che assumono warfarin.
- Pazienti immunosoppressi o pazienti con disordini autoimmuni.
- Donne in gravidanza, allattamento.
- Ipersensibilità alla somatostatina.
- Si ottengono i consensi dei pazienti trattati con altro prodotto sperimentale entro 30 giorni.
- Pazienti con capacità cognitive significativamente ridotte.
- Non idoneo a partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo della somatostatina
I ricercatori somministrano somatostatina a una velocità di 3,5 ug/kg/ora a pazienti con PHLF (tempo di protrombina <50% e bilirubina totale sierica > 2,9 mg/dl dopo resezione epatica) fino al recupero dall'insufficienza epatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Tempo di recupero da PHLF (giorni)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dong-Sik Kim, Professor, Department of surgery, Korea university Anam hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ED15139
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