Die Wirkung von Somatostatin zur Behandlung von Leberversagen nach Hepatektomie (PHLF)
Leberversagen nach Hepatektomie (PHLF) ist ein ernstes medizinisches Problem, das zum Tod des Patienten führen kann, jedoch wurde keine definitive Behandlungsstrategie festgelegt. Die Leber ist ein regenerierendes Organ und die Wahrscheinlichkeit einer PHLF könnte verringert werden, wenn die entsprechende Leberregeneration gewährleistet ist.
Es ist bekannt, dass der Portalfluss während der Leberregeneration wichtig ist. Niedriger Portalfluss kann keine ordnungsgemäße Regeneration induzieren, im Gegensatz dazu erhöht übermäßiger Fluss die Scherspannung in der Lebersinusoide, was zu Leberversagen führt.
Verschiedene Medikamente wurden bei bösartiger Leberzirrhose verwendet, um den Pfortaderdruck zu reduzieren. Darunter wurde Somatostatin verwendet, um den Portalfluss zu modulieren und den Portal- und Sinusdruck zu reduzieren.
In dieser Studie verabreichten die Forscher Somatostatin mit einer Rate von 3,5 ug/kg/Stunde an PHLF-Patienten (Prothrombinzeit < 50 % und Gesamtbilirubin im Serum > 2,9 mg/dl nach Leberresektion) bis zur Genesung vom Leberversagen. Zur Beurteilung der Genesung nach Leberversagen werten die Forscher die Aspartat-Transaminase (AST), die Alanin-Transaminase (ALT), das Serum-Gesamtbilirubin und die Prothrombinzeit periodisch nach Verabreichung des Medikaments aus.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 90248
- Rekrutierung
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Jae Han, Dr
- Telefonnummer: 82-2-920-6407
- E-Mail: gelasius1@naver.com
-
Hauptermittler:
- Jae Han, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit PHLF ohne Rücksicht auf Primärerkrankung.
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Operation eines anderen intraabdominellen Organs.
- Schwere Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert.
- Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Einnahme von Warfarin.
- Immunsupprimierte Patienten oder Patienten mit Autoimmunerkrankungen.
- Frauen mit schwangeren, stillenden.
- Überempfindlichkeit gegen Somatostatin.
- Patienten, die mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen behandelt werden, wenn die Einwilligungen eingeholt werden.
- Patienten mit deutlich reduzierten kognitiven Fähigkeiten.
- Nach Ermessen des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Somatostatin-Gruppe
Die Forscher verabreichten PHLF-Patienten (Prothrombinzeit < 50 % und Serum-Gesamtbilirubin > 2,9 mg/dl nach Leberresektion) Somatostatin mit einer Rate von 3,5 ug/kg/Stunde bis zur Genesung vom Leberversagen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
bei der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
bis zu 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
bis zu 4 Wochen
|
|
Zeit bis zur Erholung von PHLF (Tage)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
bis zu 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Dong-Sik Kim, Professor, Department of surgery, Korea university Anam hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ED15139
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .