Het effect van somatostatine voor de behandeling van leverfalen na hepatectomie (PHLF)
Leverfalen na hepatectomie (PHLF) is een ernstig medisch probleem dat kan leiden tot overlijden van de patiënt, maar er is geen definitieve behandelstrategie vastgesteld. De lever is een regenererend orgaan en de mogelijkheid van PHLF zou kunnen worden verminderd wanneer de juiste leverregeneratie is gegarandeerd.
Het is bekend dat poortstroom belangrijk is tijdens leverregeneratie. Lage portale stroming kan geen goede regeneratie veroorzaken, integendeel, overmatige stroming verhoogt de schuifspanning in de hepatische sinusoïde resulterend in leverfalen.
Verschillende medicijnen zijn gebruikt bij kwaadaardige levercirrose om de poortdruk te verminderen. Onder hen is somatostatine gebruikt om de portale stroom te moduleren en de portale en sinusoïdale druk te verminderen.
In deze studie dienden de onderzoekers somatostatine toe met een snelheid van 3,5 µg/kg/uur aan PHLF-patiënten (protrombinetijd < 50% en serum totaal bilirubine > 2,9 mg/dl na leverresectie) tot herstel van leverfalen. Om het herstel van leverfalen te beoordelen, evalueren de onderzoekers aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT), totaal serumbilirubine en protrombinetijd periodiek na toediening van medicatie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jae Hyun Han, Dr.
- Telefoonnummer: 82-2-920-6407
- E-mail: gelasius1@naver.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dong-Sik Kim, Professor
- Telefoonnummer: 82-2-920-6620
- E-mail: kimds1@korea.ac.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 90248
- Werving
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Jae Han, Dr
- Telefoonnummer: 82-2-920-6407
- E-mail: gelasius1@naver.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jae Han, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met PHLF ongeacht de primaire ziekte.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige operatie voor andere intra-abdominale organen.
- Ernstige nierziekte die dialyse vereist.
- Patiënten met stollingsstoornissen of die warfarine gebruiken.
- Patiënten met immunosuppressie of patiënten met auto-immuunziekten.
- Vrouwen met zwanger, borstvoeding.
- Overgevoeligheid voor somatostatine.
- Patiënten die binnen 30 dagen met een ander onderzoeksproduct worden behandeld, moeten toestemming krijgen.
- Patiënten met een aanzienlijk verminderd cognitief vermogen.
- Komt niet in aanmerking voor deelname aan onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: somatostatine groep
De onderzoekers dienden somatostatine toe met een snelheid van 3,5 ug/kg/uur aan PHLF-patiënten (protrombinetijd < 50% en serum totaal bilirubine > 2,9 mg/dl na leverresectie) tot herstel van leverfalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
tot 4 weken
|
|
Tijd tot herstel van PHLF (dagen)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dong-Sik Kim, Professor, Department of surgery, Korea university Anam hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ED15139
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .