Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av somatostatin for behandling av posthepatektomi leversvikt (PHLF)

9. september 2016 oppdatert av: Jae Hyun Han, Korea University Anam Hospital

Leversvikt etter hepatektomi (PHLF) er et alvorlig medisinsk problem som kan føre til pasientdød, men en bestemt behandlingsstrategi er ikke etablert. Leveren er et regenererende organ og muligheten for PHLF kan reduseres når riktig leverregenerering er garantert.

Portalflyt har kjent for å være viktig under leverregenerering. Lav portalstrøm kan ikke indusere riktig regenerering, tvert imot øker overdreven strømning skjærspenning i leversinus som resulterer i leversvikt.

Ulike medisiner har blitt brukt ved ondartet levercirrhose for å redusere portaltrykket. Blant dem har somatostatin blitt brukt som modulerer portalstrømningsreduserende portal- og sinusformet trykk.

I denne studien administrerer etterforskerne somatostatin med en hastighet på 3,5 ug/kg/time til PHLF-pasienter (protrombintid < 50 % og total serumbilirubin > 2,9 mg/dl etter leverreseksjon) til de er friske etter leversvikt. For vurdering av gjenoppretting av leversvikt, evaluerer etterforskerne periodisk aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), total serumbilirubin og protrombintid etter administrering av medisiner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 90248
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jae Han, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med PHLF uten hensyn til primær sykdom.
  2. Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig operasjon for andre intraabdominale organer.
  2. Alvorlig nyresykdom som krever dialyse.
  3. Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller som tar warfarin.
  4. Immunsupprimerte pasienter eller pasienter med autoimmune lidelser.
  5. Kvinner med gravide, ammende.
  6. Overfølsomhet overfor somatostatin.
  7. Pasienter behandlet med andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager etter samtykke innhentes.
  8. Pasienter med betydelig reduserte kognitive evner.
  9. Ikke kvalifisert til å delta for studier etter etterforskers skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: somatostatin gruppe
Forskerne administrerer somatostatin med en hastighet på 3,5 ug/kg/time til PHLF-pasienter (protrombintid < 50 % og total serumbilirubin > 2,9 mg/dl etter leverreseksjon) inntil de er friske etter leversvikt.
Legemiddel: Somatostatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
i sykehusdødelighet
Tidsramme: opptil 4 uker
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: opptil 4 uker
opptil 4 uker
Tid til restitusjon fra PHLF (dager)
Tidsramme: opptil 4 uker
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Samarbeidspartnere

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Dong-Sik Kim, Professor, Department of surgery, Korea university Anam hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ED15139

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere