O efeito da somatostatina no tratamento da insuficiência hepática pós-hepatectomia (PHLF)
A insuficiência hepática pós-hepatectomia (PHLF) é um problema médico sério que pode levar à morte do paciente, no entanto, uma estratégia de tratamento definitiva não foi estabelecida. O fígado é um órgão em regeneração e a possibilidade de PHLF pode ser reduzida quando a regeneração adequada do fígado é garantida.
Sabe-se que o fluxo portal é importante durante a regeneração hepática. O baixo fluxo portal não pode induzir a regeneração adequada, ao contrário, o fluxo excessivo aumenta o estresse de cisalhamento no sinusóide hepático, resultando em insuficiência hepática.
Vários medicamentos têm sido usados na cirrose hepática maligna para reduzir a pressão portal. Dentre eles, a somatostatina tem sido utilizada modulando o fluxo portal reduzindo a pressão portal e sinusoidal.
Neste estudo, os investigadores administraram somatostatina a uma taxa de 3,5ug/kg/hora para pacientes com PHLF (tempo de protrombina < 50% e bilirrubina total sérica > 2,9mg/dl após ressecção hepática) até a recuperação da insuficiência hepática. Para avaliação da recuperação da insuficiência hepática, os investigadores avaliam aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT), bilirrubina total sérica e tempo de protrombina periodicamente após a administração da medicação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Seoul, Republica da Coréia, 90248
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
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Contato:
- Jae Han, Dr
- Número de telefone: 82-2-920-6407
- E-mail: gelasius1@naver.com
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Investigador principal:
- Jae Han, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com PHLF sem levar em consideração a doença primária.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia concomitante para outros órgãos intra-abdominais.
- Doença renal grave que requer diálise.
- Pacientes com distúrbios de coagulação ou em uso de varfarina.
- Pacientes imunossuprimidos ou pacientes com doenças autoimunes.
- Mulheres grávidas, amamentando.
- Hipersensibilidade à somatostatina.
- Os pacientes tratados com outro produto experimental dentro de 30 dias nos consentimentos são obtidos.
- Pacientes com habilidades cognitivas significativamente reduzidas.
- Não elegível para participar do estudo a critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo somatostatina
Os investigadores administraram somatostatina a uma taxa de 3,5ug/kg/hora para pacientes com PHLF (tempo de protrombina < 50% e bilirrubina total sérica > 2,9mg/dl após ressecção hepática) até a recuperação da insuficiência hepática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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na mortalidade hospitalar
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de complicação
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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Tempo para recuperação de PHLF (dias)
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dong-Sik Kim, Professor, Department of surgery, Korea university Anam hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ED15139
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