Účinek somatostatinu na léčbu selhání jater po hepatektomii (PHLF)
Selhání jater po hepatektomii (PHLF) je závažným zdravotním problémem, který může vést k úmrtí pacienta, avšak definitivní léčebná strategie nebyla stanovena. Játra jsou regenerační orgán a možnost PHLF by mohla být snížena, když je zaručena vhodná regenerace jater.
Je známo, že portální průtok je důležitý při regeneraci jater. Nízký portální průtok nemůže vyvolat správnou regeneraci, naopak nadměrný průtok zvyšuje smykové napětí v jaterní sinusoidě, což má za následek selhání jater.
Při maligní cirhóze jater se používají různé léky ke snížení portálního tlaku. Mezi nimi byl somatostatin použit modulující portální průtok snižující portální a sinusový tlak.
V této studii podávají výzkumníci somatostatin v dávce 3,5 ug/kg/hod pacientům s PHLF (protrombinový čas < 50 % a celkový bilirubin v séru > 2,9 mg/dl po resekci jater) až do zotavení ze selhání jater. Pro hodnocení zotavení jaterního selhání vyšetřovatelé pravidelně po podání medikace hodnotí aspartáttransaminázu (AST), alanintransaminázu (ALT), celkový bilirubin v séru a protrombinový čas.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 90248
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Jae Han, Dr
- Telefonní číslo: 82-2-920-6407
- E-mail: gelasius1@naver.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jae Han, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s PHLF bez ohledu na primární onemocnění.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současná operace jiných nitrobřišních orgánů.
- Závažné onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
- Pacienti s poruchami koagulace nebo užívající warfarin.
- Imunosuprimovaní pacienti nebo pacienti s autoimunitními poruchami.
- Ženy těhotné, kojící.
- Hypersenzitivita na somatostatin.
- Pacienti léčení jiným hodnoceným přípravkem do 30 dnů se získají souhlasy.
- Pacienti s výrazně sníženými kognitivními schopnostmi.
- Podle uvážení zkoušejícího není způsobilý k účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina somatostatinu
Zkoušející podávají somatostatin pacientům s PHLF rychlostí 3,5 ug/kg/h (protrombinový čas < 50 % a celkový bilirubin v séru > 2,9 mg/dl po resekci jater) až do zotavení z jaterního selhání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
v nemocniční úmrtnosti
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
|
Doba do zotavení z PHLF (dny)
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dong-Sik Kim, Professor, Department of surgery, Korea university Anam hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ED15139
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .