Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ somatostatyny na leczenie niewydolności wątroby po hepatektomii (PHLF)

9 września 2016 zaktualizowane przez: Jae Hyun Han, Korea University Anam Hospital

Niewydolność wątroby po hepatektomii (PHLF) jest poważnym problemem medycznym, który może prowadzić do śmierci pacjenta, jednak nie ma ustalonej strategii leczenia. Wątroba jest narządem regenerującym, a prawdopodobieństwo wystąpienia PHLF można zmniejszyć, gdy zapewniona zostanie odpowiednia regeneracja wątroby.

Wiadomo, że przepływ wrotny jest ważny podczas regeneracji wątroby. Niski przepływ wrotny nie może indukować prawidłowej regeneracji, przeciwnie, nadmierny przepływ zwiększa naprężenia ścinające w zatokach wątrobowych, powodując niewydolność wątroby.

W złośliwej marskości wątroby stosowano różne leki w celu zmniejszenia ciśnienia wrotnego. Wśród nich zastosowano somatostatynę modulującą przepływ wrotny, zmniejszającą ciśnienie wrotne i sinusoidalne.

W tym badaniu badacze podali somatostatynę w dawce 3,5 ug/kg/godz. pacjentom z PHLF (czas protrombinowy < 50% i stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,9 mg/dl po resekcji wątroby) aż do wyzdrowienia z niewydolności wątroby. W celu oceny powrotu do zdrowia po niewydolności wątroby badacze okresowo oceniają transaminazę asparaginianową (AST), transaminazę alaninową (ALT), bilirubinę całkowitą w surowicy i czas protrombinowy okresowo po podaniu leku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 90248
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jae Han, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z PHLF bez względu na chorobę pierwotną.
  2. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesna operacja innych narządów jamy brzusznej.
  2. Ciężka choroba nerek wymagająca dializy.
  3. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujący warfarynę.
  4. Pacjenci z obniżoną odpornością lub pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi.
  5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią.
  6. Nadwrażliwość na somatostatynę.
  7. Pozyskuje się zgody pacjentów leczonych innym badanym produktem w ciągu 30 dni.
  8. Pacjenci ze znacznie zmniejszonymi zdolnościami poznawczymi.
  9. Nie kwalifikuje się do udziału w badaniu według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa somatostatynowa
Badacze podają somatostatynę w dawce 3,5 ug/kg/godz. pacjentom z PHLF (czas protrombinowy < 50% i bilirubina całkowita w surowicy > 2,9 mg/dl po resekcji wątroby) aż do wyzdrowienia z niewydolności wątroby.
Lek: Somatostatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
w śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni
Czas do wyzdrowienia z PHLF (dni)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Współpracownicy

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dong-Sik Kim, Professor, Department of surgery, Korea university Anam hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ED15139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj