Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​somatostatin til behandling af posthepatektomi leversvigt (PHLF)

9. september 2016 opdateret af: Jae Hyun Han, Korea University Anam Hospital

Post hepatektomi leversvigt (PHLF) er et alvorligt medicinsk problem, der kan føre til patientens død, men en bestemt behandlingsstrategi er ikke fastlagt. Leveren er et regenererende organ, og muligheden for PHLF kan reduceres, når den passende leverregenerering er garanteret.

Portal flow har vidst at være vigtigt under leverregenerering. Lavt portalflow kan ikke inducere korrekt regenerering, tværtimod øger overdreven flow forskydningsspænding i den hepatiske sinusoide resulterende leversvigt.

Forskellige medikamenter er blevet brugt ved ondartet levercirrhose for at reducere portaltrykket. Blandt dem er somatostatin blevet brugt til at modulere portalflow, der reducerer portal- og sinustryk.

I denne undersøgelse administrerer efterforskerne somatostatin med en hastighed på 3,5 ug/kg/time til PHLF-patienter (protrombintid < 50 % og total serumbilirubin > 2,9 mg/dl efter leverresektion) indtil genopretning efter leversvigt. Til vurdering af genopretningen af ​​leversvigt evaluerer efterforskerne periodisk aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), total serumbilirubin og protrombintid efter administration af medicin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 90248
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Han, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med PHLF uden hensyntagen til primær sygdom.
  2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig operation for andre intraabdominale organer.
  2. Alvorlig nyresygdom, der kræver dialyse.
  3. Patienter med koagulationsforstyrrelser eller tager warfarin.
  4. Immunsupprimerede patienter eller patienter med autoimmune lidelser.
  5. Kvinder med gravide, ammende.
  6. Overfølsomhed over for somatostatin.
  7. Patienter behandlet med andet forsøgsprodukt inden for 30 dage efter samtykke indhentes.
  8. Patienter med væsentligt nedsatte kognitive evner.
  9. Ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen efter efterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: somatostatin gruppe
Forskerne administrerer somatostatin med en hastighed på 3,5 ug/kg/time til PHLF-patienter (protrombintid < 50 % og total serumbilirubin > 2,9 mg/dl efter leverresektion) indtil genopretning efter leversvigt.
Medicin: Somatostatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
i hospitalsdødelighed
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Tid til genopretning fra PHLF (dage)
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Samarbejdspartnere

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Dong-Sik Kim, Professor, Department of surgery, Korea university Anam hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Skøn)

29. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ED15139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner