El efecto de la somatostatina para el tratamiento de la insuficiencia hepática posterior a la hepatectomía (PHLF)
La insuficiencia hepática post hepatectomía (PHLF) es un problema médico grave que puede conducir a la muerte del paciente; sin embargo, no se ha establecido una estrategia de tratamiento definitiva. El hígado es un órgano en regeneración y la posibilidad de PHLF podría reducirse cuando se garantice la adecuada regeneración hepática.
Se sabe que el flujo portal es importante durante la regeneración del hígado. Un flujo portal bajo no puede inducir una regeneración adecuada; por el contrario, un flujo excesivo aumenta la tensión de cizallamiento en el sinusoide hepático, lo que resulta en insuficiencia hepática.
Se han utilizado varios medicamentos en la cirrosis hepática maligna para reducir la presión portal. Entre ellos, la somatostatina se ha utilizado modulando el flujo portal reduciendo la presión portal y sinusoidal.
En este estudio, los investigadores administraron somatostatina a una velocidad de 3,5 ug/kg/hora a pacientes con PHLF (tiempo de protrombina < 50 % y bilirrubina sérica total > 2,9 mg/dl después de la resección hepática) hasta la recuperación de la insuficiencia hepática. Para evaluar la recuperación de la insuficiencia hepática, los investigadores evalúan la aspartato transaminasa (AST), la alanina transaminasa (ALT), la bilirrubina sérica total y el tiempo de protrombina periódicamente después de la administración del medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 90248
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
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Contacto:
- Jae Han, Dr
- Número de teléfono: 82-2-920-6407
- Correo electrónico: gelasius1@naver.com
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Investigador principal:
- Jae Han, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con PHLF sin importar la enfermedad primaria.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía concomitante de otros órganos intraabdominales.
- Enfermedad renal grave que requiere diálisis.
- Pacientes con trastornos de la coagulación o que toman warfarina.
- Pacientes inmunodeprimidos o pacientes con trastornos autoinmunes.
- Mujeres con embarazo, lactancia.
- Hipersensibilidad a la somatostatina.
- Pacientes tratados con otro producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la obtención del consentimiento.
- Pacientes con capacidades cognitivas significativamente reducidas.
- No elegible para participar en el estudio a discreción del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de somatostatina
Los investigadores administran somatostatina a una velocidad de 3,5 ug/kg/hora a pacientes con PHLF (tiempo de protrombina < 50 % y bilirrubina sérica total > 2,9 mg/dl después de la resección hepática) hasta que se recuperan de la insuficiencia hepática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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en la mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Tiempo de recuperación de PHLF (días)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dong-Sik Kim, Professor, Department of surgery, Korea university Anam hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ED15139
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