VATS および SABR の患者報告アウトカムへの影響 (LILAC) (LILAC)
初期段階の非小細胞肺癌の治癒的治療法：ビデオ補助胸腔鏡下（VATS）切除および定位アブレーション放射線療法（SABR）の患者報告アウトカムへの影響
この研究は、リーズがんセンターで提供される VATS 切除および NSCLC の SABR の患者報告アウトカム (PROM) に対する効果をモニターします。
連続した 300 人の患者が、治療前から治療後 12 か月まで追跡され、複数の質問票 (EORTC QLQ C-30 および LC-13、PSQ-18、意思決定自己効力感尺度) がリモート Web ベースのシステムによって管理されます。
成果物:
- 身体的および心理的症状、生活の質、および満足度に関するVATS切除またはSABR後の違い
- 共有意思決定プロセスの患者の視点。
調査の概要
詳細な説明
メソッド
目的と目的
この研究の目的は、肺がん患者の HRQoL、ステージ I ～ II NSCLC の VATS または SABR 治療後の症状と機能の軌跡を説明し、PROM のオンライン自己報告の実現可能性と患者の受容性を判断することです。
研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 早期肺癌患者におけるVATS肺切除またはSABR後の患者報告アウトカム（HRQOLおよび患者満足度）の治療前後の変化を比較すること。
- 臨床転帰（合併症および有害事象）を生活の質と相関させて、患者から報告された転帰の大幅な低下の客観的な予測因子を見つける。
- 治療間の個人的な選択に影響を与えた特定の要因を特定する (意思決定自己効力感尺度)
- 研究中の採用率と離職率、および PROM 報告の順守を確立する
- 電子アンケートと紙アンケートの患者の選択について説明する
- 患者とスタッフのインタビューを通じて、実装の問題を調査します。
- デザイン
これは、NSCLC のステージ I ～ II に対して VATS 切除または SABR を受ける予定の連続した患者の便利なサンプルを採用した、反復測定 (PROM) を用いた観察的前向き縦断研究です。 結果の測定値は、治療の前と 1、3、6、12 か月後に収集され、リモート Web ベースのシステムによってアンケートが管理されます。 インターネットにアクセスできない患者には、紙の投与が提供されます。
サンプルサイズの考慮事項
昨年、リーズがんセンター (LCC) の外来診療所から 5 か月で 100 の手術前の QOL アンケートが収集されました。 通常の PROM を含む縦断的研究の場合、調査員は通常、3 か月間で 70% の同意率と 30 ～ 35% の減少を確認します24。 したがって、研究者の期待は、200 VATS および 50 人の SABR 患者を 12 か月にわたって募集し、12 か月の追跡調査を行うことができることです。
EORTC QLQ-C30 Global Health Scale スケールのベースライン値および標準偏差から 10% の最小差を検出するために (115 の解剖学的肺切除の歴史的コホートで測定)、アルファ レベル 0.05 および統計的検出力90% のうち、手術群の 115 人の患者のサンプルサイズが推定されました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -組織学または放射線学的証拠に基づく診断の可能性が95％を超えるMDT /腫瘍委員会の合意、またはその両方からのNSCLCの診断。
- 手術かSABRかの決定
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
- 質問票の言葉が理解できる。
- パフォーマンスステータスに制限はありません。
除外基準:
- 進行性疾患（III～IV期）。
- 患者が他の HRQoL 研究に含まれているため、患者の負担が増し、アンケートの回答にバイアスがかかる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外科患者
外科的切除を受けた早期NSCLC患者
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生活の質アンケート
患者満足度アンケート
アンケート
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SABR患者
SABRに提出された早期NSCLC患者
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生活の質アンケート
患者満足度アンケート
アンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者から報告された転帰
時間枠：12ヶ月
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生活の質 (EORTC QLQ-C30 および LC13 アンケート)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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意思決定自己効力感尺度
時間枠：3ヶ月
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共有意思決定プロセスの患者の視点。
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3ヶ月
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患者の受容性
時間枠：12ヶ月
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インタビューを通じて調査された患者の受容性
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12ヶ月
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臨床医の受容性
時間枠：12ヶ月
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インタビューを通じて調査された臨床医の受容性
|
12ヶ月
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患者満足度
時間枠：1ヶ月
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受けたケアに対する患者の満足度 (PSQ-18 患者満足度アンケート)
|
1ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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