Effect op door de patiënt gerapporteerde resultaten van VATS en SABR (LILAC) (LILAC)
Curatieve behandelingsmodaliteiten van vroege stadia van niet-kleincellige longkanker: effect op door de patiënt gerapporteerde resultaten van video-geassisteerde thoracoscopische (VATS) resectie en stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR)
Deze studie zal het effect monitoren op de door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PROM's) van VATS-resectie en SABR voor NSCLC geleverd aan het Leeds Cancer Center. De onderzoeker zal met deze informatie het Shared Decision Making (SDM)-proces ondersteunen.
300 achtereenvolgende patiënten zullen worden gevolgd van vóór de behandeling tot 12 maanden daarna, waarbij meerdere vragenlijsten (EORTC QLQ C-30 en LC-13, PSQ-18, Decision Self-Efficacy Scale) worden afgenomen via een extern webgebaseerd systeem.
Leverbaar:
- Verschillen na VATS-resecties of SABR in lichamelijke en psychische klachten, kwaliteit van leven en tevredenheid
- Patiëntperspectieven van het proces van gedeelde besluitvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
methoden
Doel en doelstellingen
Deze studie heeft tot doel het traject van longkankerpatiënten HRQoL, symptomen en functies na VATS- of SABR-behandeling voor stadium I-II NSCLC te beschrijven en om de haalbaarheid en acceptatie door de patiënt van online zelfrapportage van PROM's te bepalen.
Specifieke doelstellingen van de studie zijn onder meer:
- Het vergelijken van veranderingen voor en na behandeling van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (HRQOL en patiënttevredenheid) na VATS-longresecties of SABR bij longkankerpatiënten in een vroeg stadium.
- Klinische uitkomsten (complicaties en bijwerkingen) correleren met kwaliteit van leven om objectieve voorspellers te vinden van een grote achteruitgang in door patiënten gerapporteerde uitkomsten.
- Om specifieke factoren te identificeren die de persoonlijke keuze tussen de behandelingen hebben beïnvloed (Decision Self-Efficacy Scale)
- Vaststellen van wervings- en verlooppercentages en naleving van PROM-rapportage tijdens het onderzoek
- De keuze van de patiënt voor elektronische versus papieren vragenlijsten beschrijven
- Implementatieproblemen onderzoeken door middel van interviews met patiënten en personeel.
- Ontwerp
Dit is een observationeel, prospectief longitudinaal onderzoek met herhaalde metingen (PROM's), waarbij gebruik wordt gemaakt van een gemakssteekproef van opeenvolgende patiënten die van plan zijn VATS-resecties of SABR te ondergaan voor stadia I-II van NSCLC. Uitkomstmaten worden verzameld voorafgaand aan de behandeling en 1,3,6,12 maanden daarna, waarbij de vragenlijsten worden afgenomen via het externe webgebaseerde systeem. Papieren administratie wordt aangeboden aan patiënten zonder internettoegang.
Overwegingen voor de grootte van de steekproef
Vorig jaar zijn er in 5 maanden tijd 100 preoperatieve vragenlijsten over de kwaliteit van leven verzameld op de polikliniek van het Leeds Cancer Center (LCC). Voor longitudinale onderzoeken met reguliere PROM's zien de onderzoekers doorgaans een toestemmingspercentage van 70% en een uitval van 30-35% over een periode van 3 maanden24. Daarom verwachten de onderzoekers dat ze 200 VATS- en 50 SABR-patiënten kunnen werven gedurende 12 maanden met 12 maanden follow-up.
Om een minimaal verschil van 10% van de basislijnwaarde en standaarddeviatie van de EORTC QLQ-C30 Global Health Scale-schaal te detecteren (zoals gemeten in ons historische cohort van 115 anatomische longresecties), met een alfa-niveau van 0,05 en statistisch vermogen van 90% werd een steekproefomvang van 115 patiënten in de chirurgische arm geschat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder.
- Diagnose van NSCLC hetzij op basis van histologie of overeenstemming tussen MDT/Tumor Board over >95% kans op diagnose op basis van radiologisch bewijs of beide.
- Beslissing voor een operatie of SABR
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Kan de taal van de vragenlijst begrijpen.
- Er is geen limiet op de prestatiestatus.
Uitsluitingscriteria:
- Gevorderde ziekten (III-IV stadia).
- Patiënt opgenomen in ander HRQoL-onderzoek, wat de patiëntlast kan verhogen en het antwoord op de vragenlijsten kan vertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgische patiënten
NSCLC-patiënten in een vroeg stadium ondergingen chirurgische resectie
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Vragenlijst
|
|
SABR-patiënten
NSCLC-patiënten in een vroeg stadium dienden zich in bij SABR
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten rapporteerden resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30 en LC13 vragenlijst)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteitsschaal voor beslissingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiëntenperspectieven van het proces van gedeelde besluitvorming.
|
3 maanden
|
|
Acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Acceptatie door de patiënt onderzocht door middel van interviews
|
12 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid door de arts
Tijdsspanne: 12 maanden
|
acceptatie door de clinicus onderzocht door middel van interviews
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
|
patiënttevredenheid over de ontvangen zorg (PSQ-18 Patiënttevredenheidsvragenlijst)
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L399
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .