환자가 보고한 VATS 및 SABR(LILAC) 결과에 미치는 영향 (LILAC)
초기 단계의 비소세포폐암의 근치적 치료 양식: 비디오 보조 흉강경(VATS) 절제술 및 SABR(정위 절제 신체 방사선 요법)의 환자 보고 결과에 미치는 영향
이 연구는 Leeds Cancer Center에서 전달된 NSCLC에 대한 VATS 절제 및 SABR의 환자 보고 결과(PROM)에 미치는 영향을 모니터링할 것입니다. 조사자는 이 정보를 공유 의사 결정(SDM) 프로세스로 지원할 것입니다.
300명의 연속적인 환자는 원격 웹 기반 시스템으로 여러 설문지(EORTC QLQ C-30 및 LC-13, PSQ-18, Decision Self-Efficacy Scale)를 관리하면서 치료 전부터 치료 후 12개월까지 추적 조사됩니다.
산출물:
- 신체적, 심리적 증상, 삶의 질 및 만족도 측면에서 VATS 절제술 또는 SABR 후의 차이
- 공유 의사 결정 프로세스의 환자 관점.
연구 개요
상세 설명
행동 양식
목적과 목표
이 연구는 I-II 기 NSCLC에 대한 VATS 또는 SABR 치료 후 폐암 환자의 HRQoL, 증상 및 기능의 궤적을 설명하고 PROM의 온라인 자가 보고의 타당성 및 환자 수용 가능성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.
- 초기 폐암 환자에서 VATS 폐 절제술 또는 SABR 후 환자 보고 결과(HRQOL 및 환자 만족도) 치료 전과 후의 변화를 비교합니다.
- 환자가 보고한 결과의 주요 감소에 대한 객관적인 예측 변수를 찾기 위해 임상 결과(합병증 및 AE)를 삶의 질과 연관시킵니다.
- 개인의 치료 선택에 영향을 미친 특정 요인을 식별하기 위해(Decision Self-Efficacy Scale)
- 연구 기간 동안 모집 및 감소율과 PROM 보고 준수를 설정합니다.
- 전자 대 종이 설문지의 환자 선택을 설명하기 위해
- 환자 및 직원 인터뷰를 통해 구현 문제를 탐색합니다.
- 설계
이것은 NSCLC의 I-II기에 대해 VATS 절제 또는 SABR을 계획한 연속 환자의 편의 샘플을 사용하는 반복 측정(PROM)을 통한 관찰적 전향적 종단 연구입니다. 결과 측정은 치료 전과 치료 후 1,3,6,12개월 후에 수집되며 원격 웹 기반 시스템으로 설문지를 관리합니다. 종이 관리는 인터넷 액세스가 없는 환자에게 제공됩니다.
샘플 크기 고려 사항
작년에 100개의 수술 전 삶의 질 설문지가 Leeds Cancer Center(LCC)의 외래 환자 진료소에서 5개월 동안 수집되었습니다. 정기적인 PROM을 포함하는 종단 연구의 경우 조사관은 일반적으로 3개월 동안 70%의 동의율과 30-35%의 감소를 봅니다24. 따라서 연구자의 기대는 12개월의 후속 조치로 12개월 동안 모집하는 200명의 VATS 및 50명의 SABR 환자를 모집할 수 있어야 합니다.
EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 척도 척도(115개의 해부학적 폐 절제술의 역사적 코호트에서 측정됨)의 기준선 값 및 표준 편차에서 최소 10%의 차이를 감지하기 위해 알파 수준 0.05 및 통계적 검정력 90%의, 수술 팔에 있는 115명의 환자의 샘플 크기가 추정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 조직학 또는 방사선학적 증거 또는 두 가지 모두에 기반한 >95% 진단 가능성에 대한 MDT/종양 위원회 동의에서 NSCLC 진단.
- 수술 또는 SABR 결정
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 설문지의 언어를 이해할 수 있습니다.
- 성능 상태에는 제한이 없습니다.
제외 기준:
- 고급 질병(III-IV 단계).
- 다른 HRQoL 연구에 포함된 환자는 환자의 부담을 증가시키고 설문지의 답을 편향시킬 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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외과 환자
외과적 절제술을 받은 초기 NSCLC 환자
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삶의 질 설문지
환자 만족도 설문지
설문지
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SABR 환자
SABR에 제출된 초기 NSCLC 환자
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삶의 질 설문지
환자 만족도 설문지
설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 결과
기간: 12 개월
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삶의 질(EORTC QLQ-C30 및 LC13 설문지)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사결정 자기효능감 척도
기간: 3 개월
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공유 의사 결정 프로세스의 환자 관점.
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3 개월
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환자 수용성
기간: 12 개월
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인터뷰를 통해 탐색된 환자 수용성
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12 개월
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임상의 수용성
기간: 12 개월
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인터뷰를 통해 탐색된 임상의 수용성
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12 개월
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환자 만족도
기간: 1 개월
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받은 치료에 대한 환자 만족도(PSQ-18 환자 만족도 설문지)
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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