Effekt på pasientrapporterte resultater av VATS og SABR (LILAC) (LILAC)

1. Metoder

   Mål og mål

   Denne studien tar sikte på å beskrive banen til lungekreftpasienter HRQoL, symptomer og funksjoner etter VATS- eller SABR-behandling for Stage I-II NSCLC og å bestemme gjennomførbarheten og pasientens aksept av online selvrapportering av PROMs.

   Spesifikke mål med studien inkluderer:

   • For å sammenligne endringer før og etter behandling av pasientrapporterte utfall (HRQOL og pasienttilfredshet) etter VATS lungereseksjoner eller SABR hos pasienter med tidlig stadium av lungekreft.
   • Å korrelere kliniske utfall (komplikasjoner og AE) med livskvalitet for å finne objektive prediktorer for stor nedgang i pasientrapporterte utfall.
   • For å identifisere spesifikke faktorer som har påvirket det personlige valget mellom behandlingene (Decision Self-Efficacy Scale)
   • Etablere rekrutterings- og avgangsrater og overholdelse av PROM-rapportering under studien
   • For å beskrive pasientens valg av elektroniske vs papirskjemaer
   • Å utforske implementeringsspørsmål gjennom pasient- og medarbeidersamtale.
2. Design

Dette er en observasjonell prospektiv longitudinell studie med gjentatte tiltak (PROMs), som bruker et bekvemmelighetsutvalg av påfølgende pasienter som planlegges å ha VATS-reseksjoner eller SABR for stadier I-II av NSCLC. Resultatmål vil bli samlet inn før behandling og 1,3,6,12 måneder etterpå, administrering av spørreskjemaene av det eksterne nettbaserte systemet. Papiradministrasjon vil bli tilbudt pasienter uten internettilgang.

Betraktninger om prøvestørrelse

I fjor ble 100 pre-kirurgiske livskvalitetsspørreskjemaer samlet inn på 5 måneder fra poliklinikken ved Leeds Cancer Center (LCC). For longitudinelle studier som involverer vanlige PROMer, ser etterforskerne vanligvis 70 % samtykkerate og 30–35 % avgang over 3 måneder24. Derfor er etterforskernes forventninger å kunne rekruttere 200 VATS- og 50 SABR-pasienter som rekrutterer over 12 måneder med 12 måneders oppfølging.

For å oppdage en minimumsforskjell på 10 % fra grunnlinjeverdien og standardavviket til EORTC QLQ-C30 Global Health Scale-skalaen (som målt i vår historiske kohort av 115 anatomiske lungereeksjoner), med et alfa-nivå på 0,05 og statistisk styrke på 90 % ble en prøvestørrelse på 115 pasienter i den kirurgiske armen estimert.