Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na zgłaszane przez pacjentów wyniki VATS i SABR (LILAC) (LILAC)

2 listopada 2019 zaktualizowane przez: Galina Velikova, University of Leeds

Metody lecznicze leczenia wczesnych stadiów niedrobnokomórkowego raka płuca: wpływ na zgłaszane przez pacjentów wyniki resekcji torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) i stereotaktycznej ablacyjnej radioterapii ciała (SABR)

Badanie to będzie monitorować wpływ na raportowane przez pacjentów wyniki (PROM) resekcji VATS i SABR w przypadku NSCLC przeprowadzone w Leeds Cancer Center. Badacz wesprze tymi informacjami proces wspólnego podejmowania decyzji (SDM).

300 kolejnych pacjentów będzie obserwowanych od okresu przed leczeniem do 12 miesięcy po nim, stosując wiele kwestionariuszy (EORTC QLQ C-30 i LC-13, PSQ-18, Skala Samooceny Decyzji) przez zdalny system internetowy.

Dostarczane:

  1. Różnice po resekcjach VATS lub SABR w zakresie objawów fizycznych i psychicznych, jakości życia i satysfakcji
  2. Perspektywy pacjenta w procesie wspólnego podejmowania decyzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Metody

    Cel i zadania

    Niniejsze badanie ma na celu opisanie trajektorii HRQoL pacjentów z rakiem płuca, objawów i funkcji po leczeniu VATS lub SABR w przypadku NSCLC w stadium I-II oraz określenie wykonalności i akceptacji przez pacjentów samodzielnego zgłaszania PROM przez Internet.

    Cele szczegółowe badania obejmują:

    • Porównanie zmian przed i po leczeniu zgłaszanych przez pacjentów wyników (HRQOL i zadowolenie pacjenta) po resekcjach VATS płuca lub SABR u pacjentów z rakiem płuca we wczesnym stadium.
    • Skorelowanie wyników klinicznych (powikłania i zdarzenia niepożądane) z jakością życia w celu znalezienia obiektywnych czynników prognostycznych poważnego pogorszenia wyników zgłaszanych przez pacjentów.
    • Identyfikacja konkretnych czynników, które wpłynęły na osobisty wybór pomiędzy zabiegami (Skala Samoskuteczności Decyzji)
    • Ustal wskaźniki rekrutacji i rezygnacji oraz przestrzeganie raportów PROM podczas badania
    • Opisanie wyboru przez pacjentów kwestionariuszy elektronicznych i papierowych
    • Zbadanie problemów związanych z wdrożeniem poprzez wywiad z pacjentem i personelem.
  2. Projekt

Jest to obserwacyjne prospektywne badanie podłużne z powtarzanymi pomiarami (PROM), obejmujące dogodną próbę kolejnych pacjentów planowanych do resekcji VATS lub SABR w stadium I-II NSCLC. Miary wyników będą zbierane przed leczeniem i 1,3,6,12 miesięcy po nim, za pomocą kwestionariuszy zarządzanych przez zdalny system internetowy. Pacjentom bez dostępu do Internetu oferowana będzie administracja papierowa.

Rozważania dotyczące wielkości próbki

W zeszłym roku w ambulatorium w Leeds Cancer Center (LCC) zebrano 100 przedoperacyjnych kwestionariuszy jakości życia w ciągu 5 miesięcy. W przypadku badań podłużnych obejmujących regularne PROM badacze zazwyczaj odnotowują 70% wskaźnik zgody i 30-35% utratę w ciągu 3 miesięcy24. W związku z tym badacze oczekują, że będą w stanie zrekrutować 200 pacjentów VATS i 50 pacjentów SABR w ciągu 12 miesięcy z 12-miesięczną obserwacją.

Aby wykryć minimalną różnicę 10% od wartości wyjściowej i odchylenia standardowego globalnej skali zdrowia EORTC QLQ-C30 (zmierzonej w naszej historycznej kohorcie 115 resekcji anatomicznych płuc), z poziomem alfa równym 0,05 i mocą statystyczną 90%, oszacowano wielkość próby 115 pacjentów w ramieniu chirurgicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc we wczesnym stadium

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Rozpoznanie NSCLC na podstawie histologii lub zgody MDT/Tumour Board co do >95% prawdopodobieństwa rozpoznania na podstawie dowodów radiologicznych lub obu.
  • Decyzja o operacji lub SABR
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Potrafi zrozumieć język kwestionariusza.
  • Nie będzie żadnych ograniczeń co do statusu wydajności.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby zaawansowane (stadia III-IV).
  • Pacjent włączony do innego badania HRQoL, które może zwiększać obciążenie pacjenta i wpływać na odpowiedź na kwestionariusze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci chirurgiczni
Pacjenci z NSCLC we wczesnym stadium poddani resekcji chirurgicznej
Inny: EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0).
Kwestionariusz Jakości Życia
Inny: PS Pytanie 18
Kwestionariusz satysfakcji pacjentów
Inny: Skala Własnej Skuteczności Decyzji
Kwestionariusz
Pacjenci SABR
Pacjenci z NSCLC we wczesnym stadium poddani SABR
Inny: EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0).
Kwestionariusz Jakości Życia
Inny: PS Pytanie 18
Kwestionariusz satysfakcji pacjentów
Inny: Skala Własnej Skuteczności Decyzji
Kwestionariusz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia (kwestionariusz EORTC QLQ-C30 i LC13)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala poczucia własnej skuteczności decyzji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Perspektywy pacjenta w procesie wspólnego podejmowania decyzji.
3 miesiące
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Akceptacja pacjentów zbadana podczas wywiadów
12 miesięcy
Akceptacja klinicysty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
akceptowalność klinicysty zbadana podczas wywiadów
12 miesięcy
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
satysfakcja pacjentów z otrzymanej opieki (PSQ-18 Kwestionariusz satysfakcji pacjenta)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leeds

Współpracownicy

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Yorkshire Cancer Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L399

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj