Effekt på patientrapporterede resultater af VATS og SABR (LILAC) (LILAC)

1. Metoder

   Mål og mål

   Denne undersøgelse har til formål at beskrive forløbet for lungekræftpatienter HRQoL, symptomer og funktioner efter VATS- eller SABR-behandling for Stage I-II NSCLC og at bestemme gennemførligheden og patientacceptabiliteten af ​​online selvrapportering af PROM'er.

   Specifikke mål med undersøgelsen omfatter:

   • At sammenligne ændringer før og efter behandling af patientrapporterede resultater (HRQOL og patienttilfredshed) efter VATS-lungeresektioner eller SABR hos patienter med lungekræft i tidligt stadie.
   • At korrelere kliniske udfald (komplikationer og AE'er) med livskvalitet for at finde objektive prædiktorer for større fald i patientrapporterede resultater.
   • At identificere specifikke faktorer, som har påvirket det personlige valg mellem behandlingerne (Decision Self-Efficacy Scale)
   • Etabler rekrutterings- og nedslidningsrater og overholdelse af PROMs rapportering under undersøgelsen
   • At beskrive patientens valg af elektroniske kontra papirspørgeskemaer
   • At udforske implementeringsproblemer gennem patient- og personalesamtale.
2. Design

Dette er et observationelt prospektivt longitudinelt studie med gentagne målinger (PROM'er), der anvender en bekvemmelighedsprøve af på hinanden følgende patienter, der er planlagt til at have VATS-resektioner eller SABR for trin I-II af NSCLC. Resultatmål vil blive indsamlet før behandling og 1,3,6,12 måneder efter, administration af spørgeskemaerne ved hjælp af det web-baserede fjernsystem. Papiradministration vil blive tilbudt patienter uden internetadgang.

Overvejelser om prøvestørrelse

Sidste år er 100 præ-kirurgiske livskvalitetsspørgeskemaer blevet indsamlet på 5 måneder fra ambulatoriet på Leeds Cancer Center (LCC). For longitudinelle undersøgelser, der involverer regelmæssige PROM'er, ser efterforskerne typisk 70 % samtykkeprocent og 30-35 % nedslidning over 3 måneder24. Derfor er efterforskernes forventninger at være i stand til at rekruttere 200 VATS- og 50 SABR-patienter, der rekrutterer over 12 måneder med 12 måneders opfølgning.

For at detektere en minimumsforskel på 10 % fra basislinjeværdien og standardafvigelsen af ​​EORTC QLQ-C30 Global Health Scale-skalaen (som målt i vores historiske kohorte af 115 anatomiske lungeresektioner), med et alfa-niveau på 0,05 og statistisk styrke på 90 % blev en prøvestørrelse på 115 patienter i den kirurgiske arm estimeret.