Effet sur les résultats rapportés par les patients de VATS et SABR (LILAC) (LILAC)

1. Méthodes

   But et objectifs

   Cette étude vise à décrire la trajectoire des patients atteints de cancer du poumon HRQoL, les symptômes et les fonctions après un traitement VATS ou SABR pour le NSCLC de stade I-II et à déterminer la faisabilité et l'acceptabilité par le patient de l'auto-déclaration en ligne des PROM.

   Les objectifs spécifiques de l'étude comprennent:

   • Comparer les changements avant et après le traitement des résultats rapportés par les patients (HRQOL et satisfaction des patients) après des résections pulmonaires VATS ou SABR chez des patients atteints d'un cancer du poumon à un stade précoce.
   • Corréler les résultats cliniques (complications et EI) avec la qualité de vie afin de trouver des prédicteurs objectifs d'un déclin majeur des résultats rapportés par les patients.
   • Identifier les facteurs spécifiques qui ont influencé le choix personnel entre les traitements (Decision Self-Efficacy Scale)
   • Établir les taux de recrutement et d'attrition et le respect des rapports sur les PROM au cours de l'étude
   • Décrire le choix du patient entre les questionnaires électroniques et papier
   • Explorer les problèmes de mise en œuvre par le biais d'entretiens avec les patients et le personnel.
2. Conception

Il s'agit d'une étude longitudinale prospective observationnelle avec mesures répétées (PROM), utilisant un échantillon de commodité de patients consécutifs devant subir des résections VATS ou SABR pour les stades I-II du NSCLC. Les mesures des résultats seront recueillies avant le traitement et 1,3,6,12 mois après, en administrant les questionnaires par le système Web à distance. L'administration papier sera proposée aux patients n'ayant pas accès à Internet.

Considérations relatives à la taille de l'échantillon

L'année dernière, 100 questionnaires pré-chirurgicaux de qualité de vie ont été collectés en 5 mois auprès de la clinique externe du Leeds Cancer Center (LCC). Pour les études longitudinales impliquant des PROM régulières, les enquêteurs constatent généralement un taux de consentement de 70 % et une attrition de 30 à 35 % sur 3 mois24. Par conséquent, les chercheurs s'attendent à pouvoir recruter 200 patients VATS et 50 patients SABR sur 12 mois avec 12 mois de suivi.

Afin de détecter une différence minimale de 10 % par rapport à la valeur de référence et à l'écart type de l'échelle EORTC QLQ-C30 Global Health Scale (telle que mesurée dans notre cohorte historique de 115 résections pulmonaires anatomiques), avec un niveau alpha de 0,05 et une puissance statistique de 90 %, une taille d'échantillon de 115 patients dans le bras chirurgical a été estimée.