Влияние на результаты, о которых сообщают пациенты, VATS и SABR (LILAC) (LILAC)

1. Методы

   Цель и задачи

   Это исследование направлено на описание траектории HRQoL пациентов с раком легких, симптомов и функций после лечения VATS или SABR при НМРЛ стадии I-II, а также на определение возможности и приемлемости для пациентов онлайн-отчетов о PROM.

   Конкретные цели исследования включают:

   • Сравнить изменения исходов, о которых сообщают пациенты (HRQOL и удовлетворенность пациентов) до и после лечения после резекций легких VATS или SABR у пациентов с раком легких на ранней стадии.
   • Сопоставить клинические исходы (осложнения и НЯ) с качеством жизни, чтобы найти объективные предикторы значительного ухудшения исходов, о которых сообщают пациенты.
   • Выявить конкретные факторы, которые повлияли на личный выбор между видами лечения (Шкала самоэффективности принятия решений).
   • Установить показатели найма и отсева, а также соблюдение отчетов PROM во время исследования.
   • Описать выбор пациента между электронными и бумажными вопросниками.
   • Изучить вопросы реализации посредством интервью с пациентами и персоналом.
2. Дизайн

Это обсервационное проспективное продольное исследование с повторными измерениями (PROM), в котором используется удобная выборка последовательных пациентов, которым запланированы резекции VATS или SABR для стадий I-II НМРЛ. Показатели исходов будут собираться до начала лечения и через 1,3,6,12 месяцев после него, с помощью анкет с помощью удаленной сетевой системы. Пациентам, не имеющим доступа к Интернету, будет предложено бумажное введение.

Соображения относительно размера выборки

В прошлом году за 5 месяцев в амбулаторной клинике Лидсского онкологического центра (LCC) было собрано 100 предоперационных опросников о качестве жизни. Для лонгитюдных исследований, включающих регулярные PROM, исследователи обычно отмечают 70%-й уровень согласия и 30-35%-й отсев в течение 3 месяцев24. Таким образом, исследователи ожидают, что смогут набрать 200 пациентов с VATS и 50 пациентов с SABR в течение 12 месяцев с последующим наблюдением в течение 12 месяцев.

Чтобы обнаружить минимальное отличие в 10 % от исходного значения и стандартное отклонение по шкале глобальной шкалы здоровья EORTC QLQ-C30 (согласно измерению в нашей исторической когорте из 115 анатомических резекций легкого) с уровнем альфа 0,05 и статистической мощностью 90%, размер выборки составил 115 пациентов в хирургической группе.