Vliv na pacienty hlášené výsledky VATS a SABR (LILAC) (LILAC)
Léčebné modality časných stadií nemalobuněčného karcinomu plic: Vliv na pacienty hlášené výsledky videoasistované torakoskopické (VATS) resekce a stereotaktické ablativní tělesné radioterapie (SABR)
Tato studie bude monitorovat účinek na pacienty hlášené výsledky (PROM) resekce VATS a SABR pro NSCLC provedené v Leeds Cancer Center. Zkoušející podpoří těmito informacemi proces sdíleného rozhodování (SDM).
300 po sobě jdoucích pacientů bude sledováno od doby před zahájením léčby do 12 měsíců po ní, přičemž jim bude prostřednictvím vzdáleného webového systému podáváno několik dotazníků (EORTC QLQ C-30 a LC-13, PSQ-18, Decision Self-Efficacy Scale).
Doručitelný:
- Rozdíly po resekcích VATS nebo SABR z hlediska fyzických a psychických symptomů, kvality života a spokojenosti
- Pohledy pacienta na proces sdíleného rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metody
Cíl a cíle
Tato studie si klade za cíl popsat trajektorii HRQoL pacientů s rakovinou plic, symptomy a funkce po léčbě VATS nebo SABR pro stadium I-II NSCLC a určit proveditelnost a přijatelnost pacientem online self-reporting PROM.
Mezi konkrétní cíle studie patří:
- Porovnat změny před léčbou a po léčbě pacientů hlášených výsledků (HRQOL a spokojenost pacientů) po VATS resekcích plic nebo SABR u pacientů s raným stádiem rakoviny plic.
- Korelovat klinické výsledky (komplikace a AE) s kvalitou života za účelem nalezení objektivních prediktorů významného poklesu výsledků hlášených pacienty.
- Identifikovat specifické faktory, které ovlivnily osobní volbu mezi léčbou (rozhodovací škála vlastní účinnosti)
- Stanovte míru náboru a úbytku a dodržování hlášení PROM během studie
- Popsat pacientovi volbu elektronického vs papírového dotazníku
- Prozkoumat implementační problémy prostřednictvím rozhovoru s pacientem a personálem.
- Design
Jedná se o observační prospektivní longitudinální studii s opakovanými měřeními (PROMs), využívající vhodný vzorek po sobě jdoucích pacientů, u kterých je plánována resekce VATS nebo SABR pro stadia I-II NSCLC. Výsledky měření budou shromažďovány před léčbou a 1, 3, 6, 12 měsíců poté, administrace dotazníků pomocí vzdáleného webového systému. Papírová administrace bude nabídnuta pacientům bez přístupu k internetu.
Úvahy o velikosti vzorku
V loňském roce bylo z ambulantní kliniky v Leeds Cancer Center (LCC) shromážděno 100 předoperačních dotazníků kvality života za 5 měsíců. U longitudinálních studií zahrnujících pravidelné PROM vyšetřovatelé obvykle zaznamenávají 70% míru souhlasu a 30-35% úbytek během 3 měsíců24. Očekávání vyšetřovatelů proto je, že budou schopni získat 200 pacientů s VATS a 50 pacientů se SABR, kteří budou náborováni během 12 měsíců s 12měsíčním sledováním.
Aby bylo možné detekovat minimální rozdíl 10 % od výchozí hodnoty a směrodatné odchylky stupnice EORTC QLQ-C30 Global Health Scale (jak bylo naměřeno v naší historické kohortě 115 anatomických plicních resekcí), s hladinou alfa 0,05 a statistickou silou 90 %, byla odhadnuta velikost vzorku 115 pacientů v chirurgickém rameni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více.
- Diagnóza NSCLC buď na základě histologie nebo dohody MDT/Tumour Board na > 95% pravděpodobnosti diagnózy na základě radiologických důkazů nebo obojí.
- Rozhodnutí pro operaci nebo SABR
- Umět dát informovaný souhlas.
- Schopnost porozumět jazyku dotazníku.
- Výkonnostní stav nebude omezen.
Kritéria vyloučení:
- Pokročilá onemocnění (III-IV stádia).
- Pacient zařazen do jiné studie HRQoL, což může zvýšit zátěž pacienta a zkreslení odpovědí na dotazníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgičtí pacienti
Pacienti v časném stadiu NSCLC byli podrobeni chirurgické resekci
|
Dotazník kvality života
Dotazník spokojenosti pacientů
Dotazník
|
|
Pacienti SABR
Pacienti s časným stadiem NSCLC podstoupili SABR
|
Dotazník kvality života
Dotazník spokojenosti pacientů
Dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti hlášené výsledky
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života (dotazník EORTC QLQ-C30 a LC13)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací škála vlastní účinnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Pohledy pacienta na proces sdíleného rozhodování.
|
3 měsíce
|
|
Přijatelnost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Přijatelnost pacienta zkoumaná prostřednictvím rozhovorů
|
12 měsíců
|
|
Přijatelnost klinického lékaře
Časové okno: 12 měsíců
|
přijatelnost lékaře prozkoumána prostřednictvím rozhovorů
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 1 měsíc
|
spokojenost pacientů s poskytnutou péčí (PSQ-18 dotazník spokojenosti pacientů)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L399
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .