Efeito nos resultados relatados pelo paciente de VATS e SABR (LILAC) (LILAC)

1. Métodos

   Meta e Objetivos

   Este estudo tem como objetivo descrever a trajetória de pacientes com câncer de pulmão HRQoL, sintomas e funções após VATS ou tratamento SABR para estágio I-II NSCLC e determinar a viabilidade e aceitabilidade do paciente de auto-relato on-line de PROMs.

   Os objetivos específicos do estudo incluem:

   • Comparar as mudanças antes e depois do tratamento dos resultados relatados pelo paciente (HRQOL e satisfação do paciente) após ressecções pulmonares VATS ou SABR em pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial.
   • Correlacionar os resultados clínicos (complicações e EAs) com a Qualidade de Vida, a fim de encontrar preditores objetivos de declínio importante nos resultados relatados pelos pacientes.
   • Identificar fatores específicos que influenciaram a escolha pessoal entre os tratamentos (Decision Self-Efficacy Scale)
   • Estabelecer taxas de recrutamento e atrito e adesão aos relatórios de PROMs durante o estudo
   • Descrever a escolha do paciente de questionários eletrônicos em papel
   • Explorar questões de implementação por meio de entrevistas com pacientes e funcionários.
2. Projeto

Este é um estudo observacional prospectivo longitudinal com medidas repetidas (PROMs), empregando uma amostra de conveniência de pacientes consecutivos planejados para ter ressecções VATS ou SABR para estágios I-II de NSCLC. As medidas de resultados serão coletadas antes do tratamento e 1,3,6,12 meses depois, administrando os questionários pelo sistema remoto baseado na web. A administração em papel será oferecida aos pacientes sem acesso à Internet.

Considerações sobre o tamanho da amostra

No ano passado, 100 questionários de qualidade de vida pré-cirúrgica foram coletados em 5 meses no ambulatório do Leeds Cancer Center (LCC). Para estudos longitudinais envolvendo PROMs regulares, os investigadores normalmente observam uma taxa de consentimento de 70% e 30-35% de abandono ao longo de 3 meses24. Portanto, as expectativas dos investigadores são conseguir recrutar 200 pacientes VATS e 50 SABR recrutando ao longo de 12 meses com 12 meses de acompanhamento.

A fim de detectar uma diferença mínima de 10% do valor da linha de base e desvio padrão da escala EORTC QLQ-C30 Global Health Scale (conforme medido em nossa coorte histórica de 115 ressecções pulmonares anatômicas), com um nível alfa de 0,05 e poder estatístico de 90%, estimou-se um tamanho amostral de 115 pacientes no braço cirúrgico.