Vaikutus potilaiden raportoimiin VATS- ja SABR-tuloksiin (LILAC) (LILAC)
Varhaisvaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän parantavat hoitomenetelmät: Vaikutus videoavusteisen torakoskooppisen (VATS) resektion ja stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) potilaiden raportoimiin tuloksiin
Tässä tutkimuksessa seurataan Leedsin syöpäkeskuksessa toimitetun VATS-resektion ja SABR:n vaikutuksia potilaisiin raportoituihin tuloksiin (PROM). Tutkija tukee näillä tiedoilla yhteistä päätöksentekoprosessia (SDM).
300 peräkkäistä potilasta seurataan ennen hoitoa 12 kuukauteen hoidon jälkeen käyttämällä useita kyselylomakkeita (EORTC QLQ C-30 ja LC-13, PSQ-18, Decision Self-Efficacy Scale) verkkopohjaisella etäjärjestelmällä.
Toimitettava:
- Erot VATS-resektioiden tai SABR:n jälkeen fyysisten ja psyykkisten oireiden, elämänlaadun ja tyytyväisyyden suhteen
- Potilasnäkökulmat yhteiseen päätöksentekoprosessiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
menetelmät
Tavoitteet ja tavoitteet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata keuhkosyöpäpotilaiden HRQoL:n kehityskulkua, oireita ja toimintoja VATS- tai SABR-hoidon jälkeen vaiheen I-II NSCLC:n hoidossa ja selvittää PROM-oireiden online-itseraportoinnin toteutettavuus ja potilaan hyväksyttävyys.
Tutkimuksen erityistavoitteita ovat mm.
- Vertailla muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen potilaiden raportoiduissa tuloksissa (HRQOL ja Patient Satisfaction) VATS-keuhkojen resektioiden tai SABR:n jälkeen varhaisen vaiheen keuhkosyöpäpotilailla.
- Korreloida kliiniset tulokset (komplikaatiot ja haittavaikutukset) elämänlaadun kanssa, jotta löydettäisiin objektiivisia ennustajia potilaiden raportoimien tulosten merkittävälle heikkenemiselle.
- Tunnistaa tietyt tekijät, jotka ovat vaikuttaneet henkilökohtaiseen valintaan hoitojen välillä (Decision Self-Efficacy Scale)
- Määritä rekrytointi- ja poistumisasteet sekä PROM-raporttien noudattaminen tutkimuksen aikana
- Kuvailla potilaiden valintaa sähköisten vs paperikyselyiden välillä
- Selvittää täytäntöönpanoongelmia potilaiden ja henkilökunnan haastattelujen avulla.
- Design
Tämä on havainnollinen prospektiivinen pitkittäistutkimus toistuvin mittauksin (PROM), jossa käytetään mukavuusotosta peräkkäisistä potilaista, joille on suunniteltu VATS-resektio tai SABR NSCLC:n vaiheissa I-II. Tulosmittaukset kerätään ennen hoitoa ja 1,3,6,12 kuukautta sen jälkeen kyselylomakkeilla etäverkkopohjaisella järjestelmällä. Paperihoitoa tarjotaan potilaille, joilla ei ole Internet-yhteyttä.
Näytteen kokoa koskevia huomioita
Viime vuonna Leeds Cancer Centerin (LCC) poliklinikalta on kerätty 100 leikkausta edeltävää elämänlaatukyselyä 5 kuukaudessa. Pitkittäistutkimuksissa, joihin liittyy säännöllisiä PROM-tutkimuksia, tutkijat näkevät yleensä 70 %:n suostumusprosentin ja 30–35 %:n poistumisen 3 kuukauden aikana24. Siksi tutkijat odottavat pystyvänsä rekrytoimaan 200 VATS- ja 50 SABR-potilasta 12 kuukauden aikana 12 kuukauden seurannan kanssa.
10 %:n vähimmäiseron havaitsemiseksi EORTC QLQ-C30 Global Health Scale -asteikon perusarvosta ja keskihajonnasta (mitattu historiallisessa 115 anatomisen keuhkojen resektion kohortissa), alfa-tasolla 0,05 ja tilastollisella teholla. 90 %:n otoskoko arvioitiin 115 potilaasta kirurgisessa haarassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja enemmän.
- NSCLC-diagnoosi joko histologiasta tai MDT/Tuumorilautakunnan sopimuksesta >95 %:n todennäköisyydestä diagnoosin perusteella radiologisten todisteiden tai molempien perusteella.
- Päätös joko leikkauksesta tai SABR:stä
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
- Pystyy ymmärtämään kyselylomakkeen kieltä.
- Suorituskyvyllä ei ole rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edenneet sairaudet (III-IV vaiheet).
- Potilas mukana muussa HRQoL-tutkimuksessa, mikä voi lisätä potilastaakkaa ja vääristää kyselylomakkeiden vastauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurgiset potilaat
Varhaisen vaiheen NSCLC-potilaat joutuivat kirurgiseen resektioon
|
Elämänlaatukysely
Potilaiden tyytyväisyyskysely
Kyselylomake
|
|
SABR-potilaat
Varhaisen vaiheen NSCLC-potilaat joutuivat SABR:iin
|
Elämänlaatukysely
Potilaiden tyytyväisyyskysely
Kyselylomake
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat ilmoittivat tuloksista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30 ja LC13 kyselylomake)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilasnäkökulmat yhteiseen päätöksentekoprosessiin.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan hyväksyttävyyttä selvitettiin haastattelujen avulla
|
12 kuukautta
|
|
Kliinikon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kliinikon hyväksyttävyyttä selvitetään haastattelujen kautta
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
potilaiden tyytyväisyys saamaansa hoitoon (PSQ-18 Patient Satisfaction -kyselylomake)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L399
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .