Auswirkung auf die von Patienten berichteten Ergebnisse von VATS und SABR (LILAC) (LILAC)
Kurative Behandlungsmodalitäten von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium: Auswirkung auf die von Patienten berichteten Ergebnisse der videoassistierten thorakoskopischen (VATS) Resektion und der stereotaktischen ablativen Körperstrahlentherapie (SABR)
Diese Studie wird die Wirkung auf die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROMs) der VATS-Resektion und SABR für NSCLC überwachen, die am Leeds Cancer Center geliefert wurden. Der Prüfarzt wird mit diesen Informationen den Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) unterstützen.
300 aufeinanderfolgende Patienten werden von vor der Behandlung bis 12 Monate danach nachbeobachtet, wobei mehrere Fragebögen (EORTC QLQ C-30 und LC-13, PSQ-18, Decision Self-Efficacy Scale) über ein ferngesteuertes webbasiertes System verwaltet werden.
Lieferbar:
- Unterschiede nach VATS-Resektionen oder SABR in Bezug auf körperliche und psychische Symptome, Lebensqualität und Zufriedenheit
- Patientenperspektiven des Prozesses der gemeinsamen Entscheidungsfindung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden
Ziel und Ziele
Diese Studie zielt darauf ab, den Verlauf der HRQoL von Lungenkrebspatienten, Symptome und Funktionen nach einer VATS- oder SABR-Behandlung für NSCLC im Stadium I-II zu beschreiben und die Machbarkeit und Patientenakzeptanz der Online-Selbstauskunft von PROMs zu bestimmen.
Zu den spezifischen Zielen der Studie gehören:
- Vergleich der Veränderungen vor und nach der Behandlung der von Patienten berichteten Ergebnisse (HRQOL und Patientenzufriedenheit) nach VATS-Lungenresektion oder SABR bei Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium.
- Korrelieren klinischer Ergebnisse (Komplikationen und UE) mit der Lebensqualität, um objektive Prädiktoren für einen starken Rückgang der von Patienten berichteten Ergebnisse zu finden.
- Spezifische Faktoren identifizieren, die die persönliche Wahl zwischen den Behandlungen beeinflusst haben (Decision Self-Efficacy Scale)
- Stellen Sie die Rekrutierungs- und Abgangsraten und die Einhaltung der PROMs fest, die während der Studie berichten
- Beschreiben der Patientenauswahl zwischen elektronischen und Papierfragebögen
- Untersuchung von Implementierungsproblemen durch Patienten- und Mitarbeiterinterviews.
- Design
Dies ist eine beobachtende prospektive Längsschnittstudie mit wiederholten Messungen (PROMs), bei der eine zweckmäßige Stichprobe aufeinanderfolgender Patienten verwendet wird, bei denen VATS-Resektionen oder SABR für die Stadien I-II von NSCLC geplant sind. Ergebnismessungen werden vor der Behandlung und 1, 3, 6, 12 Monate danach erfasst, wobei die Fragebögen durch das ferngesteuerte webbasierte System verwaltet werden. Patienten ohne Internetzugang wird eine Papierverwaltung angeboten.
Überlegungen zur Stichprobengröße
Letztes Jahr wurden 100 präoperative Fragebögen zur Lebensqualität in 5 Monaten in der Ambulanz des Leeds Cancer Center (LCC) gesammelt. Bei Längsschnittstudien mit regulären PROMs sehen die Prüfärzte in der Regel eine Zustimmungsrate von 70 % und eine Fluktuation von 30-35 % über 3 Monate24. Daher erwarten die Forscher, 200 VATS- und 50 SABR-Patienten rekrutieren zu können, die über 12 Monate mit 12 Monaten Nachbeobachtung rekrutiert werden.
Um eine minimale Differenz von 10 % vom Ausgangswert und der Standardabweichung der EORTC QLQ-C30 Global Health Scale-Skala (gemessen in unserer historischen Kohorte von 115 anatomischen Lungenresektionen) mit einem Alpha-Niveau von 0,05 und statistischer Aussagekraft zu erkennen von 90 % wurde eine Stichprobengröße von 115 Patienten im chirurgischen Arm geschätzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter.
- Diagnose von NSCLC entweder anhand der Histologie oder MDT/Tumor Board-Übereinstimmung über >95 % Wahrscheinlichkeit der Diagnose basierend auf radiologischen Beweisen oder beidem.
- Entscheidung für Operation oder SABR
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Kann die Sprache des Fragebogens verstehen.
- Es gibt keine Begrenzung des Leistungsstatus.
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittene Krankheiten (Stadien III-IV).
- Der Patient wurde in eine andere HRQoL-Studie aufgenommen, was die Patientenbelastung erhöhen und die Beantwortung der Fragebögen beeinflussen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Chirurgische Patienten
NSCLC-Patienten im Frühstadium wurden einer chirurgischen Resektion unterzogen
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Fragebogen zur Lebensqualität
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Fragebogen
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SABR-Patienten
NSCLC-Patienten im Frühstadium wurden bei SABR eingereicht
|
Fragebogen zur Lebensqualität
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Fragebogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von den Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und LC13 Fragebogen)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entscheidungsselbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate
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Patientenperspektiven des Prozesses der gemeinsamen Entscheidungsfindung.
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3 Monate
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Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Patientenakzeptanz wurde durch Interviews untersucht
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12 Monate
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Akzeptanz durch den Arzt
Zeitfenster: 12 Monate
|
klinische Akzeptanz durch Interviews untersucht
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12 Monate
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Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
|
Zufriedenheit der Patienten mit der erhaltenen Versorgung (PSQ-18 Fragebogen zur Patientenzufriedenheit)
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L399
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