Efecto sobre los resultados informados por el paciente de VATS y SABR (LILAC) (LILAC)

1. Métodos

   Propósito y objetivos

   Este estudio tiene como objetivo describir la trayectoria de la CVRS, los síntomas y las funciones de los pacientes con cáncer de pulmón después del tratamiento con VATS o SABR para el NSCLC en estadio I-II y determinar la viabilidad y la aceptabilidad del paciente del autoinforme en línea de las RPM.

   Los objetivos específicos del estudio incluyen:

   • Comparar los cambios antes y después del tratamiento de los resultados informados por los pacientes (HRQOL y satisfacción del paciente) después de resecciones pulmonares VATS o SABR en pacientes con cáncer de pulmón en estadio temprano.
   • Correlacionar los resultados clínicos (complicaciones y EA) con la calidad de vida para encontrar predictores objetivos de una disminución importante en los resultados informados por los pacientes.
   • Identificar factores específicos que han influido en la elección personal entre los tratamientos (Escala de Autoeficacia de Decisión)
   • Establecer las tasas de reclutamiento y deserción y el cumplimiento de los informes PROM durante el estudio
   • Describir la elección del paciente de cuestionarios electrónicos versus en papel
   • Explorar los problemas de implementación a través de entrevistas con el paciente y el personal.
2. Diseño

Este es un estudio longitudinal prospectivo observacional con medidas repetidas (PROM), que emplea una muestra de conveniencia de pacientes consecutivos a los que se les planificó una resección VATS o SABR para las etapas I-II de NSCLC. Las medidas de resultados se recopilarán antes del tratamiento y 1, 3, 6 y 12 meses después, administrando los cuestionarios mediante el sistema remoto basado en la web. La administración en papel se ofrecerá a los pacientes sin acceso a Internet.

Consideraciones sobre el tamaño de la muestra

El año pasado se recogieron 100 cuestionarios de calidad de vida prequirúrgicos en 5 meses de la clínica de pacientes ambulatorios del Leeds Cancer Center (LCC). Para los estudios longitudinales que involucran PROM regulares, los investigadores generalmente observan una tasa de consentimiento del 70 % y una deserción del 30-35 % durante 3 meses24. Por lo tanto, las expectativas de los investigadores son poder reclutar 200 pacientes con VATS y 50 con SABR durante 12 meses con 12 meses de seguimiento.

Para detectar una diferencia mínima del 10 % con respecto al valor inicial y la desviación estándar de la escala EORTC QLQ-C30 Global Health Scale (medida en nuestra cohorte histórica de 115 resecciones pulmonares anatómicas), con un nivel alfa de 0,05 y poder estadístico del 90%, se estimó un tamaño de muestra de 115 pacientes en el brazo quirúrgico.