OCT 冠状動脈プラークの形態と臨床転帰の関係 (CLIMA)
2017年12月19日 更新者：Francesco Prati、San Giovanni Addolorata Hospital
左前下行枝の冠状プラークの形態と長期臨床転帰の関係: CLIMA 研究
多施設観察 CLIMA レジストリは、左前下行動脈に位置するアテローム性動脈硬化プラークの OCT 形態と中長期の臨床転帰との相関関係を調査するために考案されました。
調査の概要
詳細な説明
急性心筋梗塞（MI）は、一般にプラーク潰瘍形成とその後の局所血栓症によって引き起こされます。 破裂する傾向のあるプラークは、典型的には、薄い線維性キャップによって区切られた大きな表面脂質プールを特徴とし、多くの場合、局所的な炎症の兆候を示します。 このようなアテローム性動脈硬化性病変は、一般に脆弱性プラークと呼ばれます (1-4)。
画像診断法によるこれらのプラークの特徴の特定は、M のリスクが高い患者を特定するための有効なアプローチである可能性があります (5)。 光干渉断層撮影法は、表面のプラーク成分を高解像度 (10 ～ 15 ミクロンの範囲) で視覚化することができ、プラークの脆弱性または血栓形成性のすべての特徴を描写できます (6,7)。
この研究の目的は、プラーク脆弱性に関する複数の OCT 基準の存在を、冠状動脈病変のサブセットにおける次の臨床事象と関連付けることです。 この目的のために、左前下行動脈の近位中央部分のすべてのプラークが、次の基準を評価する FD-OCT で評価されます。
- 最小内腔面積 (MLA) <3.5 mm2:
- 繊維状キャップの最小厚さ <75 μm:
- 脂質アーク伸長 >180°;
- マクロファージの存在。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1003
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Cagliari、イタリア
- Ospedale Brotzu
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Caltanissetta、イタリア
- Presidio Ospedaliero Sant'Elia
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Catania、イタリア
- University of Catania
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Cotignola、イタリア
- GVM Care and Research, E. S. Health Science Foundation
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Grosseto、イタリア
- Misericordia Hospital
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Isernia、イタリア
- Ospedale Civile Ferdinando Veneziale
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Messina、イタリア
- Policlinico G. Martino
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Milano、イタリア
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
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Rome、イタリア
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rome、イタリア
- San Giovanni-Addolorata Hospital
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Siracusa、イタリア
- Presidio Ospedaliero Umberto I°
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Warsaw、ポーランド
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
冠動脈造影中に冠状動脈近位左下行枝の OCT 評価を受けるすべての連続被験者は、適格性についてスクリーニングされる必要があります。
患者は、OCT 評価時に参加施設から登録され、臨床転帰を評価するために前向きに調査されます。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- 臨床症候群に関係なく、冠状動脈造影検査の臨床的適応がある患者で、左前下行枝のOCT評価を受けている。
- -少なくとも30 mmの未処理のOCT評価可能な近位中左前下行動脈を有する患者。
- 患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、手順に対して書面によるインフォームドコンセントを提供している。
除外基準:
- 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
- 急性または慢性の腎機能不全（クレアチニンが2.0 mg/dlを超えるものとして定義）。
- 進行性心不全（NYHA III-IV）
- 以前の冠動脈バイパス手術
- 残存未治療セグメントが30mm未満である左前下行動脈の近位中中部に以前にステント留置されている。
- 研究手順の完了を妨げる可能性のある併存疾患、または1年未満の余命;
- 主要エンドポイントを完了していない、またはこの研究のエンドポイントを妨げる可能性のある別の治験薬または治験機器の試験に参加する。
- OCT では正常に画像化できない、重度に石灰化した血管および/または病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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LADグループ
臨床症候群（無症候性虚血、努力性狭心症または急性冠症候群）に関係なく、臨床的に適応された冠動脈造影中に自然左前下行動脈の周波数領域光干渉断層撮影法（FD-OCT）による評価を受けている18歳以上の被験者。
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臨床的に必要な冠動脈造影中のネイティブ近位中左下行枝の FD-OCT 評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象
時間枠：1年
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心臓死および/または標的血管筋梗塞の複合体
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象
時間枠：3年
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心臓死および/または標的血管筋梗塞の複合体
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク脆弱性の単一 OCT 基準の予測値
時間枠：1年と3年
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最小内腔面積、線維性キャップの厚さ、脂質弧の伸長、調査されたプラークでのマクロファージの存在の予測値
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1年と3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Prati, MD、San Giovanni Addolorata Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Falk E, Shah PK, Fuster V. Coronary plaque disruption. Circulation. 1995 Aug 1;92(3):657-71. doi: 10.1161/01.cir.92.3.657. No abstract available.
- Naghavi M, Libby P, Falk E, Casscells SW, Litovsky S, Rumberger J, Badimon JJ, Stefanadis C, Moreno P, Pasterkamp G, Fayad Z, Stone PH, Waxman S, Raggi P, Madjid M, Zarrabi A, Burke A, Yuan C, Fitzgerald PJ, Siscovick DS, de Korte CL, Aikawa M, Juhani Airaksinen KE, Assmann G, Becker CR, Chesebro JH, Farb A, Galis ZS, Jackson C, Jang IK, Koenig W, Lodder RA, March K, Demirovic J, Navab M, Priori SG, Rekhter MD, Bahr R, Grundy SM, Mehran R, Colombo A, Boerwinkle E, Ballantyne C, Insull W Jr, Schwartz RS, Vogel R, Serruys PW, Hansson GK, Faxon DP, Kaul S, Drexler H, Greenland P, Muller JE, Virmani R, Ridker PM, Zipes DP, Shah PK, Willerson JT. From vulnerable plaque to vulnerable patient: a call for new definitions and risk assessment strategies: Part I. Circulation. 2003 Oct 7;108(14):1664-72. doi: 10.1161/01.CIR.0000087480.94275.97.
- De Caterina R. Endothelial dysfunctions: common denominators in vascular disease. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2000 Nov;3(6):453-67. doi: 10.1097/00075197-200011000-00007.
- Narula J, Nakano M, Virmani R, Kolodgie FD, Petersen R, Newcomb R, Malik S, Fuster V, Finn AV. Histopathologic characteristics of atherosclerotic coronary disease and implications of the findings for the invasive and noninvasive detection of vulnerable plaques. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 12;61(10):1041-51. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.054.
- Jang IK, Bouma BE, Kang DH, Park SJ, Park SW, Seung KB, Choi KB, Shishkov M, Schlendorf K, Pomerantsev E, Houser SL, Aretz HT, Tearney GJ. Visualization of coronary atherosclerotic plaques in patients using optical coherence tomography: comparison with intravascular ultrasound. J Am Coll Cardiol. 2002 Feb 20;39(4):604-9. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01799-5.
- Jang IK, Tearney GJ, MacNeill B, Takano M, Moselewski F, Iftima N, Shishkov M, Houser S, Aretz HT, Halpern EF, Bouma BE. In vivo characterization of coronary atherosclerotic plaque by use of optical coherence tomography. Circulation. 2005 Mar 29;111(12):1551-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000159354.43778.69. Epub 2005 Mar 21.
- Kawasaki M, Bouma BE, Bressner J, Houser SL, Nadkarni SK, MacNeill BD, Jang IK, Fujiwara H, Tearney GJ. Diagnostic accuracy of optical coherence tomography and integrated backscatter intravascular ultrasound images for tissue characterization of human coronary plaques. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):81-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.02.062. Epub 2006 Jun 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月19日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
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