Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi OCT morfologií koronárního plaku a klinickým výsledkem (CLIMA)

19. prosince 2017 aktualizováno: Francesco Prati, San Giovanni Addolorata Hospital

Vztah mezi morfologií koronárního plaku levé přední sestupné tepny a dlouhodobým klinickým výsledkem: studie CLIMA

Multicentrický observační registr CLIMA byl navržen tak, aby prozkoumal korelaci mezi morfologií OCT aterosklerotických plátů lokalizovaných v levé přední sestupné tepně se střednědobým a dlouhodobým klinickým výsledkem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní infarkt myokardu (IM) je běžně způsoben ulcerací plaku a následnou lokální trombózou. Plaky, které mají tendenci praskat, jsou typicky charakterizovány velkým povrchovým lipidovým poolem, ohraničeným tenkým vláknitým uzávěrem a často vykazují lokální známky zánětu. Takové aterosklerotické léze jsou běžně popisovány jako vulnerabilní plaky (1-4).

Identifikace těchto vlastností plaku pomocí zobrazovacích metod je potenciálně platným přístupem k identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem M (5). Optická koherentní tomografie je schopna vizualizovat povrchové komponenty plaku ve vysokém rozlišení (v rozmezí 10-15 mikronů) a může zobrazit všechny rysy zranitelnosti plaku nebo trombogenity (6,7).

Cílem studie je dát do souvislosti přítomnost více OCT kritérií vulnerability plaku s následujícími klinickými příhodami v podskupině koronárních lézí. Za tímto účelem budou všechny plaky v proximální-střední části levé přední sestupné arterie hodnoceny pomocí FD-OCT s posouzením následujících kritérií:

  • minimální plocha lumen (MLA) <3,5 mm2:
  • minimální tloušťka vláknitého krytu <75 µm:
  • prodloužení lipidového oblouku >180°;
  • přítomnost makrofágů;

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1003

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Itálie
        • Ospedale Brotzu
      • Caltanissetta, Itálie
        • Presidio Ospedaliero Sant'Elia
      • Catania, Itálie
        • University of Catania
      • Cotignola, Itálie
        • GVM Care and Research, E. S. Health Science Foundation
      • Grosseto, Itálie
        • Misericordia Hospital
      • Isernia, Itálie
        • Ospedale Civile Ferdinando Veneziale
      • Messina, Itálie
        • Policlinico G. Martino
      • Milano, Itálie
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Rome, Itálie
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Itálie
        • San Giovanni-Addolorata Hospital
      • Siracusa, Itálie
        • Presidio Ospedaliero Umberto I°
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny po sobě jdoucí subjekty podstupující OCT hodnocení proximální levé sestupné arterie během koronární angiografie by měly být vyšetřeny na způsobilost.

Pacienti budou zařazováni ze zúčastněných center v době hodnocení OCT a prospektivně vyšetřeni za účelem zhodnocení klinického výsledku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let;
  • Pacienti s klinickou indikací ke koronarografii podstupující OCT vyšetření levé přední sestupné tepny bez ohledu na klinický syndrom;
  • Pacienti s alespoň 30 mm naivní OCT hodnotitelnou proximální-střední levou přední sestupnou arterií;
  • Pacient byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas s postupem;

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku nebo kojící;
  • Akutní nebo chronická renální dysfunkce (definovaná jako kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl);
  • Pokročilé srdeční selhání (NYHA III-IV)
  • Předchozí operace by-passu koronární tepny
  • Předchozí stentování proximální-střední levé přední sestupné tepny se zbytkovým neléčeným segmentem <30 mm.
  • Komorbidity, které by mohly narušit dokončení studijních postupů nebo očekávanou délku života kratší než 1 rok;
  • Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo by interferovala s cílovými body této studie;
  • Silně kalcifikovaná céva a/nebo léze, kterou nelze úspěšně zobrazit pomocí OCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LAD-skupina
Subjekty starší 18 let, které podstupují hodnocení nativní levé přední sestupné arterie během klinicky indikované koronarografie bez ohledu na klinický syndrom (tichá ischemie, námahová angina pectoris nebo akutní koronární syndrom) pomocí frekvenční domény - optická koherenční tomografie (FD-OCT).
Postup: Frekvenční doména – optická koherenční tomografie (FD-OCT)
Hodnocení FD-OCT nativní proximální-střední levá sestupná tepna během klinicky indikované koronarografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 1 rok
Kompozit srdeční smrti a/nebo infarktu myokardu cílové cévy
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 3letá
Kompozit srdeční smrti a/nebo infarktu myokardu cílové cévy
3letá

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota jednotlivých kritérií OCT zranitelnosti plaku
Časové okno: 1letý a 3letý
Prediktivní hodnota minimální plochy lumenu, tloušťka vláknitého uzávěru, rozšíření lipidového oblouku, přítomnost makrofágů na zkoumaných plátech
1letý a 3letý

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Giovanni Addolorata Hospital

Spolupracovníci

Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Prati, MD, San Giovanni Addolorata Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI-01-2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit