Forholdet mellom okt koronar plakkmorfologi og klinisk resultat (CLIMA)
19. desember 2017 oppdatert av: Francesco Prati, San Giovanni Addolorata Hospital
Forholdet mellom koronar plakkmorfologi av venstre fremre nedadgående arterie og langsiktig klinisk resultat: CLIMA-studien
Det multisenter observasjons CLIMA-registeret er utviklet for å utforske korrelasjon mellom OCT-morfologi av aterosklerotiske plakk lokalisert i venstre fremre nedadgående arterie med mellom- og langsiktig klinisk resultat.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt hjerteinfarkt (MI) er vanligvis forårsaket av plakk sårdannelse og påfølgende lokal trombose. Plakk som har en tendens til å briste er typisk preget av en stor overfladisk lipidpool, avgrenset av en tynn fibrøs hette og viser ofte lokale tegn på betennelse. Slike aterosklerotiske lesjoner beskrives ofte som sårbare plakk (1-4).
Identifisering av disse plakkfunksjonene med avbildningsmodaliteter er potensielt en gyldig tilnærming for å identifisere pasienter med økt risiko for M (5). Optisk koherenstomografi er i stand til å visualisere overfladiske plakkkomponenter med høy oppløsning (i området 10-15 mikron) og kan skildre alle trekk ved plakksårbarhet eller trombogenisitet (6,7).
Målet med studien er å relatere tilstedeværelse av flere OCT-kriterier for plakksårbarhet med følgende kliniske hendelser i en undergruppe av koronare lesjoner. For dette formål vil alle plakk i den proksimale-midte delen av venstre fremre nedadgående arterie bli evaluert med FD-OCT som vurderer følgende kriterier:
- minimum lumenareal (MLA) <3,5 mm2:
- minimumstykkelse for fiberhette <75 µm:
- lipidbueforlengelse >180°;
- tilstedeværelse av makrofager;
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1003
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Cagliari, Italia
- Ospedale Brotzu
-
Caltanissetta, Italia
- Presidio Ospedaliero Sant'Elia
-
Catania, Italia
- University of Catania
-
Cotignola, Italia
- GVM Care and Research, E. S. Health Science Foundation
-
Grosseto, Italia
- Misericordia Hospital
-
Isernia, Italia
- Ospedale Civile Ferdinando Veneziale
-
Messina, Italia
- Policlinico G. Martino
-
Milano, Italia
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
-
Rome, Italia
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rome, Italia
- San Giovanni-Addolorata Hospital
-
Siracusa, Italia
- Presidio Ospedaliero Umberto I°
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende forsøkspersoner som gjennomgår OCT-vurdering av den proksimale venstre nedadgående arterie koronar under koronar angiografi bør screenes for kvalifisering.
Pasienter vil bli registrert fra deltakende sentre på tidspunktet for OCT-vurdering og prospektivt undersøkt for å evaluere klinisk utfall.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år;
- Pasienter med klinisk indikasjon for koronar angiografi som gjennomgår OCT-evaluering av venstre fremre nedadgående arterie uavhengig av det kliniske syndromet;
- Pasienter med minst 30 mm naiv OCT-vurderbar proksimal-midt venstre fremre nedadgående arterie;
- Pasienten har blitt informert om arten av studien og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke til prosedyren;
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne med fruktbarhet eller ammende;
- Akutt eller kronisk nyresvikt (definert som kreatinin høyere enn 2,0 mg/dl);
- Avansert hjertesvikt (NYHA III-IV)
- Tidligere koronar bypass-operasjon
- Tidligere stenting av proksimal-midt venstre fremre nedadgående arterie med gjenværende ubehandlet segment <30 mm.
- Komorbiditeter som kan forstyrre fullføring av studieprosedyrer, eller forventet levealder mindre enn 1 år;
- Deltakelse i en annen utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving som ikke har fullført det primære endepunktet eller ville forstyrre endepunktene i denne studien;
- Kraftig forkalket kar og/eller lesjon som ikke kan avbildes med OKT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LAD-gruppe
Forsøkspersoner over 18 år som gjennomgår frekvensdomene - optisk koherenstomografi (FD-OCT) evaluering av den opprinnelige venstre fremre nedadgående arterie under klinisk indisert koronar angiografi uavhengig av det kliniske syndromet (stille iskemi, anstrengelsesangina eller akutt koronarsyndrom).
|
FD-OCT vurdering av den opprinnelige proksimale-midt venstre nedadgående arterie under klinisk indisert koronar angiografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 1 år
|
Sammensetning av hjertedød og/eller myokadieinfarkt i målkar
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 3-år
|
Sammensetning av hjertedød og/eller myokadieinfarkt i målkar
|
3-år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av enkelt OCT-kriterier for plakk-sårbarhet
Tidsramme: 1 år og 3 år
|
Prediktiv verdi av minimum lumenareal, fibrøs hettetykkelse, lipidbueforlengelse, tilstedeværelse av makrofager ved de utforskede plakkene
|
1 år og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Prati, MD, San Giovanni Addolorata Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Falk E, Shah PK, Fuster V. Coronary plaque disruption. Circulation. 1995 Aug 1;92(3):657-71. doi: 10.1161/01.cir.92.3.657. No abstract available.
- Naghavi M, Libby P, Falk E, Casscells SW, Litovsky S, Rumberger J, Badimon JJ, Stefanadis C, Moreno P, Pasterkamp G, Fayad Z, Stone PH, Waxman S, Raggi P, Madjid M, Zarrabi A, Burke A, Yuan C, Fitzgerald PJ, Siscovick DS, de Korte CL, Aikawa M, Juhani Airaksinen KE, Assmann G, Becker CR, Chesebro JH, Farb A, Galis ZS, Jackson C, Jang IK, Koenig W, Lodder RA, March K, Demirovic J, Navab M, Priori SG, Rekhter MD, Bahr R, Grundy SM, Mehran R, Colombo A, Boerwinkle E, Ballantyne C, Insull W Jr, Schwartz RS, Vogel R, Serruys PW, Hansson GK, Faxon DP, Kaul S, Drexler H, Greenland P, Muller JE, Virmani R, Ridker PM, Zipes DP, Shah PK, Willerson JT. From vulnerable plaque to vulnerable patient: a call for new definitions and risk assessment strategies: Part I. Circulation. 2003 Oct 7;108(14):1664-72. doi: 10.1161/01.CIR.0000087480.94275.97.
- De Caterina R. Endothelial dysfunctions: common denominators in vascular disease. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2000 Nov;3(6):453-67. doi: 10.1097/00075197-200011000-00007.
- Narula J, Nakano M, Virmani R, Kolodgie FD, Petersen R, Newcomb R, Malik S, Fuster V, Finn AV. Histopathologic characteristics of atherosclerotic coronary disease and implications of the findings for the invasive and noninvasive detection of vulnerable plaques. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 12;61(10):1041-51. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.054.
- Jang IK, Bouma BE, Kang DH, Park SJ, Park SW, Seung KB, Choi KB, Shishkov M, Schlendorf K, Pomerantsev E, Houser SL, Aretz HT, Tearney GJ. Visualization of coronary atherosclerotic plaques in patients using optical coherence tomography: comparison with intravascular ultrasound. J Am Coll Cardiol. 2002 Feb 20;39(4):604-9. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01799-5.
- Jang IK, Tearney GJ, MacNeill B, Takano M, Moselewski F, Iftima N, Shishkov M, Houser S, Aretz HT, Halpern EF, Bouma BE. In vivo characterization of coronary atherosclerotic plaque by use of optical coherence tomography. Circulation. 2005 Mar 29;111(12):1551-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000159354.43778.69. Epub 2005 Mar 21.
- Kawasaki M, Bouma BE, Bressner J, Houser SL, Nadkarni SK, MacNeill BD, Jang IK, Fujiwara H, Tearney GJ. Diagnostic accuracy of optical coherence tomography and integrated backscatter intravascular ultrasound images for tissue characterization of human coronary plaques. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):81-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.02.062. Epub 2006 Jun 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLI-01-2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .