Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem OCT koronar plakmorfologi og klinisk resultat (CLIMA)

19. december 2017 opdateret af: Francesco Prati, San Giovanni Addolorata Hospital

Forholdet mellem koronar plakmorfologi af venstre forreste nedadgående arterie og langsigtet klinisk resultat: CLIMA-undersøgelsen

Det multicenter observationelle CLIMA-register er blevet udtænkt til at udforske sammenhængen mellem OCT-morfologi af aterosklerotiske plaques placeret i venstre forreste nedadgående arterie med mellem- og langsigtede kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut myokardieinfarkt (MI) er almindeligvis forårsaget af plaque ulceration og efterfølgende lokal trombose. Plaques, der har tendens til at briste, er typisk karakteriseret ved en stor overfladisk lipidpool, afgrænset af en tynd fibrøs hætte og udviser ofte lokale tegn på betændelse. Sådanne aterosklerotiske læsioner beskrives almindeligvis som sårbare plaques (1-4).

Identifikation af disse plaquetræk med billeddiagnostiske modaliteter er potentielt en gyldig tilgang til at identificere patienter med øget risiko for M (5). Optisk kohærenstomografi er i stand til at visualisere overfladiske plakkomponenter ved en høj opløsning (i området 10-15 mikron) og kan afbilde alle træk ved plaksårbarhed eller trombogenicitet (6,7).

Formålet med undersøgelsen er at relatere tilstedeværelsen af ​​flere OCT-kriterier for plaksårbarhed med følgende kliniske hændelser i en undergruppe af koronare læsioner. Til dette formål vil alle plaques i den proksimale-midte del af den venstre anteriore nedadgående arterie blive evalueret med FD-OCT, der vurderer følgende kriterier:

  • mindste lumenareal (MLA) <3,5 mm2:
  • minimumstykkelse af fibrøs hætte <75 µm:
  • lipidbueforlængelse >180°;
  • tilstedeværelse af makrofager;

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1003

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Brotzu
      • Caltanissetta, Italien
        • Presidio Ospedaliero Sant'Elia
      • Catania, Italien
        • University of Catania
      • Cotignola, Italien
        • GVM Care and Research, E. S. Health Science Foundation
      • Grosseto, Italien
        • Misericordia Hospital
      • Isernia, Italien
        • Ospedale Civile Ferdinando Veneziale
      • Messina, Italien
        • Policlinico G. Martino
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Rome, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italien
        • San Giovanni-Addolorata Hospital
      • Siracusa, Italien
        • Presidio Ospedaliero Umberto I°
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle konsekutive forsøgspersoner, der gennemgår OCT-vurdering af den proksimale venstre nedadgående arterie koronar under koronar angiografi, bør screenes for egnethed.

Patienter vil blive indskrevet fra deltagende centre på tidspunktet for OCT-vurdering og prospektivt undersøgt for at evaluere det kliniske resultat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år;
  • Patienter med klinisk indikation for koronar angiografi, der gennemgår OCT-evaluering af venstre anterior nedadgående arterie uanset det kliniske syndrom;
  • Patienter med mindst 30 mm naiv OCT-vurderbar proximal-midt venstre anterior nedadgående arterie;
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke til proceduren;

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder eller ammende;
  • Akut eller kronisk nyreinsufficiens (defineret som kreatinin større end 2,0 mg/dl);
  • Avanceret hjertesvigt (NYHA III-IV)
  • Tidligere koronar bypass-operation
  • Tidligere stenting af proximal-midt venstre anterior nedadgående arterie med resterende ubehandlet segment <30 mm.
  • Komorbiditeter, der kunne forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprocedurer, eller forventet levetid på mindre end 1 år;
  • Deltagelse i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har fuldført det primære endepunkt eller ville interferere med endepunkterne i denne undersøgelse;
  • Stærkt forkalket kar og/eller læsion, som ikke kan afbildes med succes ved OCT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LAD-gruppe
Forsøgspersoner over 18 år, som gennemgår frekvensdomæne - optisk kohærenstomografi (FD-OCT) evaluering af den oprindelige venstre anterior nedadgående arterie under klinisk indiceret koronar angiografi uanset det kliniske syndrom (stille iskæmi, anstrengelsesangina eller akut koronarsyndrom).
Procedure: Frekvensdomæne – optisk kohærenstomografi (FD-OCT)
FD-OCT vurdering af den native proksimale-midt venstre nedadgående arterie under klinisk indiceret koronar angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 1 år
Sammensat af hjertedød og/eller myokadieinfarkt i målkar
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 3-årig
Sammensat af hjertedød og/eller myokadieinfarkt i målkar
3-årig

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af enkelt OCT-kriterier for plaksårbarhed
Tidsramme: 1 år og 3 år
Forudsigelig værdi af minimum lumenareal, fibrøs hættetykkelse, lipidbueforlængelse, tilstedeværelse af makrofager ved de udforskede plaques
1 år og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Giovanni Addolorata Hospital

Samarbejdspartnere

Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Prati, MD, San Giovanni Addolorata Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Skøn)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI-01-2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner