Związek między morfologią płytki wieńcowej OCT a wynikiem klinicznym (CLIMA)
19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Francesco Prati, San Giovanni Addolorata Hospital
Związek między morfologią blaszek miażdżycowych lewej tętnicy zstępującej przedniej a długoterminowymi wynikami klinicznymi: badanie CLIMA
Wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny CLIMA został opracowany w celu zbadania korelacji między morfologią OCT blaszek miażdżycowych zlokalizowanych w lewej tętnicy zstępującej przedniej a średnio- i długoterminowymi wynikami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) jest często spowodowany przez owrzodzenie blaszki miażdżycowej i późniejszą miejscową zakrzepicę. Płytki, które mają tendencję do pękania, zazwyczaj charakteryzują się dużą powierzchowną pulą lipidów, ograniczoną cienką włóknistą czapeczką i często wykazują miejscowe oznaki stanu zapalnego. Takie zmiany miażdżycowe są powszechnie opisywane jako wrażliwe blaszki (1-4).
Identyfikacja tych cech płytki za pomocą metod obrazowania jest potencjalnie ważnym podejściem do identyfikacji pacjentów ze zwiększonym ryzykiem M (5). Optyczna tomografia koherentna jest w stanie uwidocznić powierzchowne elementy blaszki miażdżycowej w wysokiej rozdzielczości (w zakresie 10-15 mikronów) i może przedstawić wszystkie cechy wrażliwości blaszki miażdżycowej lub trombogenności (6,7).
Celem pracy jest powiązanie obecności wielu kryteriów OCT wrażliwości płytki nazębnej z następującymi zdarzeniami klinicznymi w podgrupie zmian wieńcowych. W tym celu wszystkie blaszki miażdżycowe w proksymalnej środkowej części lewej tętnicy zstępującej przedniej zostaną ocenione za pomocą FD-OCT oceniającego następujące kryteria:
- minimalna powierzchnia światła (MLA) <3,5 mm2:
- minimalna grubość czapeczki włóknistej <75 µm:
- wydłużenie łuku lipidowego >180°;
- obecność makrofagów;
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1003
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Cagliari, Włochy
- Ospedale Brotzu
-
Caltanissetta, Włochy
- Presidio Ospedaliero Sant'Elia
-
Catania, Włochy
- University of Catania
-
Cotignola, Włochy
- GVM Care and Research, E. S. Health Science Foundation
-
Grosseto, Włochy
- Misericordia Hospital
-
Isernia, Włochy
- Ospedale Civile Ferdinando Veneziale
-
Messina, Włochy
- Policlinico G. Martino
-
Milano, Włochy
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
-
Rome, Włochy
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rome, Włochy
- San Giovanni-Addolorata Hospital
-
Siracusa, Włochy
- Presidio Ospedaliero Umberto I°
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kolejni pacjenci poddawani ocenie OCT proksymalnej lewej tętnicy zstępującej podczas koronarografii powinni zostać poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności.
Pacjenci będą zapisywani z uczestniczących ośrodków w czasie oceny OCT i badani prospektywnie w celu oceny wyniku klinicznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat;
- Pacjenci ze wskazaniami klinicznymi do koronarografii poddawani ocenie OCT lewej tętnicy zstępującej przedniej niezależnie od zespołu klinicznego;
- Pacjenci z co najmniej 30 mm pierwotnej tętnicy zstępującej przedniej lewej, możliwej do oceny przez OCT;
- Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził pisemną świadomą zgodę na zabieg;
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w wieku rozrodczym lub w okresie laktacji;
- Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek (zdefiniowana jako kreatynina powyżej 2,0 mg/dl);
- Zaawansowana niewydolność serca (NYHA III-IV)
- Poprzednia operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
- Wcześniejsze stentowanie proksymalnej środkowej lewej tętnicy zstępującej przedniej z resztkowym nieleczonym odcinkiem <30 mm.
- Choroby współistniejące, które mogą zakłócać ukończenie procedur badawczych lub oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok;
- Uczestnictwo w innym badanym leku lub badaniu urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub kolidowałoby z punktami końcowymi tego badania;
- Mocno zwapnione naczynie i/lub zmiana, której nie można skutecznie zobrazować za pomocą OCT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa LAD
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani ocenie natywnej lewej przedniej tętnicy zstępującej w domenie częstotliwości - optycznej koherentnej tomografii (FD-OCT) podczas klinicznie wskazanej angiografii wieńcowej, niezależnie od zespołu klinicznego (ciche niedokrwienie, dławica wysiłkowa lub ostry zespół wieńcowy).
|
Ocena FD-OCT natywnej tętnicy zstępującej proksymalnej środkowej lewej podczas klinicznie wskazanej angiografii wieńcowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Połączenie śmierci sercowej i/lub zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
Połączenie śmierci sercowej i/lub zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna pojedynczych kryteriów OCT podatności płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata
|
Wartość predykcyjna minimalnej powierzchni światła, grubości czapeczki włóknistej, wydłużenia łuku lipidowego, obecności makrofagów w badanych blaszkach
|
1 rok i 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Prati, MD, San Giovanni Addolorata Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Falk E, Shah PK, Fuster V. Coronary plaque disruption. Circulation. 1995 Aug 1;92(3):657-71. doi: 10.1161/01.cir.92.3.657. No abstract available.
- Naghavi M, Libby P, Falk E, Casscells SW, Litovsky S, Rumberger J, Badimon JJ, Stefanadis C, Moreno P, Pasterkamp G, Fayad Z, Stone PH, Waxman S, Raggi P, Madjid M, Zarrabi A, Burke A, Yuan C, Fitzgerald PJ, Siscovick DS, de Korte CL, Aikawa M, Juhani Airaksinen KE, Assmann G, Becker CR, Chesebro JH, Farb A, Galis ZS, Jackson C, Jang IK, Koenig W, Lodder RA, March K, Demirovic J, Navab M, Priori SG, Rekhter MD, Bahr R, Grundy SM, Mehran R, Colombo A, Boerwinkle E, Ballantyne C, Insull W Jr, Schwartz RS, Vogel R, Serruys PW, Hansson GK, Faxon DP, Kaul S, Drexler H, Greenland P, Muller JE, Virmani R, Ridker PM, Zipes DP, Shah PK, Willerson JT. From vulnerable plaque to vulnerable patient: a call for new definitions and risk assessment strategies: Part I. Circulation. 2003 Oct 7;108(14):1664-72. doi: 10.1161/01.CIR.0000087480.94275.97.
- De Caterina R. Endothelial dysfunctions: common denominators in vascular disease. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2000 Nov;3(6):453-67. doi: 10.1097/00075197-200011000-00007.
- Narula J, Nakano M, Virmani R, Kolodgie FD, Petersen R, Newcomb R, Malik S, Fuster V, Finn AV. Histopathologic characteristics of atherosclerotic coronary disease and implications of the findings for the invasive and noninvasive detection of vulnerable plaques. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 12;61(10):1041-51. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.054.
- Jang IK, Bouma BE, Kang DH, Park SJ, Park SW, Seung KB, Choi KB, Shishkov M, Schlendorf K, Pomerantsev E, Houser SL, Aretz HT, Tearney GJ. Visualization of coronary atherosclerotic plaques in patients using optical coherence tomography: comparison with intravascular ultrasound. J Am Coll Cardiol. 2002 Feb 20;39(4):604-9. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01799-5.
- Jang IK, Tearney GJ, MacNeill B, Takano M, Moselewski F, Iftima N, Shishkov M, Houser S, Aretz HT, Halpern EF, Bouma BE. In vivo characterization of coronary atherosclerotic plaque by use of optical coherence tomography. Circulation. 2005 Mar 29;111(12):1551-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000159354.43778.69. Epub 2005 Mar 21.
- Kawasaki M, Bouma BE, Bressner J, Houser SL, Nadkarni SK, MacNeill BD, Jang IK, Fujiwara H, Tearney GJ. Diagnostic accuracy of optical coherence tomography and integrated backscatter intravascular ultrasound images for tissue characterization of human coronary plaques. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):81-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.02.062. Epub 2006 Jun 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLI-01-2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone