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Relation entre la morphologie de la plaque coronarienne OCT et le résultat clinique (CLIMA)

19 décembre 2017 mis à jour par: Francesco Prati, San Giovanni Addolorata Hospital

Relation entre la morphologie de la plaque coronarienne de l'artère descendante antérieure gauche et le résultat clinique à long terme : l'étude CLIMA

Le registre CLIMA observationnel multicentrique a été conçu pour explorer la corrélation entre la morphologie OCT des plaques d'athérosclérose situées dans l'artère interventriculaire antérieure gauche et les résultats cliniques à moyen et long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infarctus aigu du myocarde (IM) est souvent causé par une ulcération de la plaque et une thrombose locale subséquente. Les plaques qui ont tendance à se rompre sont typiquement caractérisées par un important pool lipidique superficiel, délimité par une fine coiffe fibreuse et présentent souvent des signes locaux d'inflammation. De telles lésions athéroscléreuses sont communément décrites comme des plaques vulnérables (1-4).

L'identification de ces caractéristiques de plaque avec des modalités d'imagerie est potentiellement une approche valable pour identifier les patients à risque accru de M (5). La tomographie par cohérence optique est capable de visualiser les composants superficiels de la plaque à haute résolution (de l'ordre de 10 à 15 microns) et peut décrire toutes les caractéristiques de vulnérabilité de la plaque ou de thrombogénicité (6,7).

Le but de l'étude est de relier la présence de plusieurs critères OCT de vulnérabilité de la plaque avec les événements cliniques suivants dans un sous-ensemble de lésions coronaires. À cette fin, toutes les plaques de la partie proximale-médiane de l'artère interventriculaire antérieure gauche seront évaluées avec FD-OCT en évaluant les critères suivants :

  • surface lumineuse minimale (MLA) <3,5 mm2 :
  • calotte fibreuse épaisseur minimale <75 µm :
  • extension de l'arc lipidique >180° ;
  • présence de macrophages ;

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1003

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Italie
        • Ospedale Brotzu
      • Caltanissetta, Italie
        • Presidio Ospedaliero Sant'Elia
      • Catania, Italie
        • University of Catania
      • Cotignola, Italie
        • GVM Care and Research, E. S. Health Science Foundation
      • Grosseto, Italie
        • Misericordia Hospital
      • Isernia, Italie
        • Ospedale Civile Ferdinando Veneziale
      • Messina, Italie
        • Policlinico G. Martino
      • Milano, Italie
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Rome, Italie
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italie
        • San Giovanni-Addolorata Hospital
      • Siracusa, Italie
        • Presidio Ospedaliero Umberto I°
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sujets consécutifs subissant une évaluation OCT de l'artère coronaire descendante proximale gauche pendant l'angiographie coronarienne doivent être sélectionnés pour leur éligibilité.

Les patients seront recrutés dans les centres participants au moment de l'évaluation OCT et feront l'objet d'une enquête prospective pour évaluer les résultats cliniques.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans ;
  • Patients présentant une indication clinique à la coronarographie subissant une évaluation OCT de l'artère interventriculaire antérieure gauche, quel que soit le syndrome clinique ;
  • Patients avec au moins 30 mm d'artère interventriculaire antérieure proximale-moyenne gauche naïve évaluable par l'OCT ;
  • Le patient a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit à la procédure ;

Critère d'exclusion:

  • Femme en âge de procréer ou allaitante ;
  • Dysfonctionnement rénal aigu ou chronique (défini comme une créatinine supérieure à 2,0 mg/dl) ;
  • Insuffisance cardiaque avancée (NYHA III-IV)
  • Précédent Chirurgie de pontage coronarien
  • Antécédent d'endoprothèse de l'artère interventriculaire antérieure proximale-moyenne gauche avec segment résiduel non traité < 30 mm.
  • Co-morbidités qui pourraient interférer avec l'achèvement des procédures d'étude, ou espérance de vie inférieure à 1 an ;
  • Participer à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interférerait avec les critères d'évaluation de cette étude ;
  • Vaisseau et/ou lésion fortement calcifiés qui ne peuvent pas être imagés avec succès par OCT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe LAD
Sujets de plus de 18 ans qui subissent une évaluation dans le domaine fréquentiel - tomographie en cohérence optique (FD-OCT) de l'artère interventriculaire antérieure gauche native au cours d'une coronarographie cliniquement indiquée, quel que soit le syndrome clinique (ischémie silencieuse, angine d'effort ou syndrome coronarien aigu).
Procédure: Domaine fréquentiel - Tomographie par cohérence optique (FD-OCT)
Évaluation FD-OCT de l'artère descendante proximale médiane gauche native lors d'une angiographie coronarienne cliniquement indiquée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 1 an
Composé de décès cardiaque et/ou d'infarctus du myocadial du vaisseau cible
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 3 années
Composé de décès cardiaque et/ou d'infarctus du myocadial du vaisseau cible
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive des critères OCT uniques de vulnérabilité à la plaque
Délai: 1 an et 3 ans
Valeur prédictive de la surface minimale de la lumière, de l'épaisseur de la calotte fibreuse, de l'extension de l'arc lipidique, de la présence de macrophages au niveau des plaques explorées
1 an et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

San Giovanni Addolorata Hospital

Collaborateurs

Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Prati, MD, San Giovanni Addolorata Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Première publication (Estimation)

30 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLI-01-2013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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