OCT:n sepelvaltimoplakin morfologian ja kliinisen tuloksen välinen suhde (CLIMA)
tiistai 19. joulukuuta 2017 päivittänyt: Francesco Prati, San Giovanni Addolorata Hospital
Vasemman etuosan laskevan valtimon sepelvaltimoplakkimorfologian ja pitkän aikavälin kliinisen tuloksen välinen suhde: CLIMA-tutkimus
Monikeskushavainnollinen CLIMA-rekisteri on suunniteltu tutkimaan korrelaatiota vasemmassa etummaisessa laskevassa valtimoon olevien ateroskleroottisten plakkien MMA-morfologian ja keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinisen lopputuloksen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti sydäninfarkti (MI) johtuu yleensä plakin haavautumisesta ja sitä seuranneesta paikallisesta tromboosista. Plakkeille, joilla on taipumus repeytyä, on tyypillisesti tunnusomaista suuri pinnallinen lipidiallas, jota rajoittaa ohut kuituhattu ja joissa on usein paikallisia tulehduksen merkkejä. Tällaisia ateroskleroottisia vaurioita kuvataan yleisesti haavoittuvina plakkeina (1-4).
Näiden plakkiominaisuuksien tunnistaminen kuvantamismenetelmillä on mahdollisesti pätevä tapa tunnistaa potilaita, joilla on lisääntynyt M-riski (5). Optinen koherenssitomografia pystyy visualisoimaan pinnallisia plakin komponentteja korkealla resoluutiolla (10-15 mikronia) ja voi kuvata kaikki plakin haavoittuvuuden tai trombogeenisyyden piirteet (6,7).
Tutkimuksen tavoitteena on liittää plakin haavoittuvuuden useiden OCT-kriteerien esiintyminen seuraaviin kliinisiin tapahtumiin sepelvaltimon leesioiden osajoukossa. Tätä tarkoitusta varten kaikki plakit vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon proksimaali-keskiosassa arvioidaan FD-OCT:lla seuraavien kriteerien perusteella:
- pienin luumenala (MLA) <3,5 mm2:
- kuitukannen vähimmäispaksuus < 75 µm:
- lipidikaaren pidentyminen > 180°;
- makrofagien läsnäolo;
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1003
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Cagliari, Italia
- Ospedale Brotzu
-
Caltanissetta, Italia
- Presidio Ospedaliero Sant'Elia
-
Catania, Italia
- University of Catania
-
Cotignola, Italia
- GVM Care and Research, E. S. Health Science Foundation
-
Grosseto, Italia
- Misericordia Hospital
-
Isernia, Italia
- Ospedale Civile Ferdinando Veneziale
-
Messina, Italia
- Policlinico G. Martino
-
Milano, Italia
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
-
Rome, Italia
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rome, Italia
- San Giovanni-Addolorata Hospital
-
Siracusa, Italia
- Presidio Ospedaliero Umberto I°
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikkien peräkkäisten koehenkilöiden, joille tehdään proksimaalisen vasemman laskevan sepelvaltimon MMA-arviointi sepelvaltimon angiografian aikana, tulee seuloa kelpoisuus.
Potilaat rekisteröidään osallistuvista keskuksista MMA-arvioinnin aikana ja tutkitaan prospektiivisesti kliinisen tuloksen arvioimiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta;
- Potilaat, joilla on kliininen indikaatio sepelvaltimon angiografiaan ja joille tehdään vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon OCT-arviointi kliinisestä oireyhtymästä riippumatta;
- Potilaat, joilla on vähintään 30 mm naiivia OCT-arvioitavissa olevaa proksimaalista keskimmäistä vasenta laskevaa valtimoa;
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen toimenpiteeseen;
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on hedelmällisessä iässä tai imettävä;
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniiniarvoksi yli 2,0 mg/dl);
- Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Edellinen proksimaali-keskivasemman anteriorisen laskeutuvan valtimon stentointi, jossa jäljellä oleva käsittelemätön segmentti <30 mm.
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat haitata tutkimustoimenpiteiden suorittamista tai elinajanodote alle 1 vuoden;
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka häiritsisi tämän tutkimuksen päätepisteitä;
- Voimakkaasti kalkkeutunut suoni ja/tai vaurio, jota MMA ei pysty kuvaamaan onnistuneesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LAD-ryhmä
Yli 18-vuotiaat koehenkilöt, joille tehdään taajuusalueen optinen koherenssitomografia (FD-OCT) natiivi vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon arviointi kliinisesti indikoidun sepelvaltimon angiografian aikana kliinisestä oireyhtymästä (hiljainen iskemia, rasitusangina tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä) riippumatta.
|
FD-OCT-arvio natiivista proksimaalisesta ja keskimmäisestä vasemmasta laskevasta valtimosta kliinisesti indikoidun sepelvaltimon angiografian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydänkuoleman ja/tai kohdesuoneen myokadiaalisen infarktin yhdistelmä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sydänkuoleman ja/tai kohdesuoneen myokadiaalisen infarktin yhdistelmä
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakin haavoittuvuuden yksittäisten MMA-kriteerien ennustearvo
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 3 vuoden
|
Minimiontelon pinta-alan ennustearvo, kuitukannen paksuus, lipidikaaren laajeneminen, makrofagien esiintyminen tutkituissa plakeissa
|
1 vuoden ja 3 vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Prati, MD, San Giovanni Addolorata Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Falk E, Shah PK, Fuster V. Coronary plaque disruption. Circulation. 1995 Aug 1;92(3):657-71. doi: 10.1161/01.cir.92.3.657. No abstract available.
- Naghavi M, Libby P, Falk E, Casscells SW, Litovsky S, Rumberger J, Badimon JJ, Stefanadis C, Moreno P, Pasterkamp G, Fayad Z, Stone PH, Waxman S, Raggi P, Madjid M, Zarrabi A, Burke A, Yuan C, Fitzgerald PJ, Siscovick DS, de Korte CL, Aikawa M, Juhani Airaksinen KE, Assmann G, Becker CR, Chesebro JH, Farb A, Galis ZS, Jackson C, Jang IK, Koenig W, Lodder RA, March K, Demirovic J, Navab M, Priori SG, Rekhter MD, Bahr R, Grundy SM, Mehran R, Colombo A, Boerwinkle E, Ballantyne C, Insull W Jr, Schwartz RS, Vogel R, Serruys PW, Hansson GK, Faxon DP, Kaul S, Drexler H, Greenland P, Muller JE, Virmani R, Ridker PM, Zipes DP, Shah PK, Willerson JT. From vulnerable plaque to vulnerable patient: a call for new definitions and risk assessment strategies: Part I. Circulation. 2003 Oct 7;108(14):1664-72. doi: 10.1161/01.CIR.0000087480.94275.97.
- De Caterina R. Endothelial dysfunctions: common denominators in vascular disease. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2000 Nov;3(6):453-67. doi: 10.1097/00075197-200011000-00007.
- Narula J, Nakano M, Virmani R, Kolodgie FD, Petersen R, Newcomb R, Malik S, Fuster V, Finn AV. Histopathologic characteristics of atherosclerotic coronary disease and implications of the findings for the invasive and noninvasive detection of vulnerable plaques. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 12;61(10):1041-51. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.054.
- Jang IK, Bouma BE, Kang DH, Park SJ, Park SW, Seung KB, Choi KB, Shishkov M, Schlendorf K, Pomerantsev E, Houser SL, Aretz HT, Tearney GJ. Visualization of coronary atherosclerotic plaques in patients using optical coherence tomography: comparison with intravascular ultrasound. J Am Coll Cardiol. 2002 Feb 20;39(4):604-9. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01799-5.
- Jang IK, Tearney GJ, MacNeill B, Takano M, Moselewski F, Iftima N, Shishkov M, Houser S, Aretz HT, Halpern EF, Bouma BE. In vivo characterization of coronary atherosclerotic plaque by use of optical coherence tomography. Circulation. 2005 Mar 29;111(12):1551-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000159354.43778.69. Epub 2005 Mar 21.
- Kawasaki M, Bouma BE, Bressner J, Houser SL, Nadkarni SK, MacNeill BD, Jang IK, Fujiwara H, Tearney GJ. Diagnostic accuracy of optical coherence tomography and integrated backscatter intravascular ultrasound images for tissue characterization of human coronary plaques. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):81-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.02.062. Epub 2006 Jun 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI-01-2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .