Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen LGO-morfologie van coronaire plaques en klinische uitkomst (CLIMA)

19 december 2017 bijgewerkt door: Francesco Prati, San Giovanni Addolorata Hospital

Relatie tussen coronaire plaquemorfologie van linker voorste neergaande slagader en klinische uitkomst op lange termijn: de CLIMA-studie

Het multicenter observationele CLIMA-register is ontworpen om de correlatie te onderzoeken tussen de OCT-morfologie van atherosclerotische plaques in de linker anterieure dalende arterie met klinische resultaten op middellange en lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut myocardinfarct (MI) wordt gewoonlijk veroorzaakt door plaque-ulceratie en daaropvolgende lokale trombose. Plaques die de neiging hebben te scheuren, worden typisch gekenmerkt door een grote oppervlakkige lipidenpool, begrensd door een dunne vezelachtige kap en vertonen vaak lokale tekenen van ontsteking. Dergelijke atherosclerotische laesies worden gewoonlijk omschreven als kwetsbare plaques (1-4).

Identificatie van deze plaque-kenmerken met beeldvormingsmodaliteiten is mogelijk een geldige benadering om patiënten met een verhoogd risico op M te identificeren (5). Optische coherentietomografie is in staat om oppervlakkige plaquecomponenten te visualiseren met een hoge resolutie (in het bereik van 10-15 micron) en kan alle kenmerken van plaquekwetsbaarheid of trombogeniciteit weergeven (6,7).

Het doel van de studie is om de aanwezigheid van meerdere OCT-criteria van plaquekwetsbaarheid te relateren aan de volgende klinische gebeurtenissen in een subset van coronaire laesies. Voor dit doel zullen alle plaques in het proximale middengedeelte van de linker anterieure dalende slagader worden geëvalueerd met FD-OCT waarbij de volgende criteria worden beoordeeld:

  • minimaal lumenoppervlak (MLA) <3,5 mm2:
  • vezelige dop minimale dikte <75 µm:
  • uitbreiding van de lipidenboog >180°;
  • aanwezigheid van macrofagen;

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1003

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Italië
        • Ospedale Brotzu
      • Caltanissetta, Italië
        • Presidio Ospedaliero Sant'Elia
      • Catania, Italië
        • University of Catania
      • Cotignola, Italië
        • GVM Care and Research, E. S. Health Science Foundation
      • Grosseto, Italië
        • Misericordia Hospital
      • Isernia, Italië
        • Ospedale Civile Ferdinando Veneziale
      • Messina, Italië
        • Policlinico G. Martino
      • Milano, Italië
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Rome, Italië
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italië
        • San Giovanni-Addolorata Hospital
      • Siracusa, Italië
        • Presidio Ospedaliero Umberto I°
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende proefpersonen die OCT-beoordeling ondergaan van de proximale linker dalende kransslagader tijdens coronaire angiografie, moeten worden gescreend op geschiktheid.

Patiënten zullen worden ingeschreven uit deelnemende centra op het moment van OCT-beoordeling en prospectief worden onderzocht om de klinische uitkomst te evalueren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar;
  • Patiënten met klinische indicatie voor coronaire angiografie die OCT-evaluatie ondergaan van de linker anterieure dalende slagader, ongeacht het klinische syndroom;
  • Patiënten met ten minste 30 mm naïeve OCT-beoordeelbare proximale midden linker anterieure dalende slagader;
  • Patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor de procedure;

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger kan worden of borstvoeding geeft;
  • Acute of chronische nierfunctiestoornis (gedefinieerd als creatinine hoger dan 2,0 mg/dl);
  • Gevorderd hartfalen (NYHA III-IV)
  • Eerdere bypassoperatie van de kransslagader
  • Eerdere stenting van proximale linker voorste dalende slagader met resterend onbehandeld segment <30 mm.
  • Comorbiditeiten die de afronding van studieprocedures kunnen belemmeren, of een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
  • Deelnemen aan een ander experimenteel geneesmiddel of apparaatonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of de eindpunten van dit onderzoek zou verstoren;
  • Zwaar verkalkt bloedvat en/of laesie die niet met succes in beeld kan worden gebracht door OCT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LAD-groep
Proefpersonen ouder dan 18 jaar die Frequentiedomein - Optische Coherentie Tomografie (FD-OCT)-evaluatie ondergaan van de natieve linker anterieure dalende slagader tijdens klinisch geïndiceerde coronaire angiografie, ongeacht het klinische syndroom (stille ischemie, inspanningangina of acuut coronair syndroom).
Procedure: Frequentiedomein - optische coherentietomografie (FD-OCT)
FD-OCT-beoordeling van de native proximale-mid-linker dalende slagader tijdens klinisch geïndiceerde coronaire angiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
Samenstelling van hartdood en/of myocadiaal infarct van het doelvat
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
Samenstelling van hartdood en/of myocadiaal infarct van het doelvat
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van enkele OCT-criteria van plaque-kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar en 3 jaar
Voorspellende waarde van minimaal lumenoppervlak, vezelkapdikte, uitbreiding van de lipideboog, aanwezigheid van macrofagen bij de onderzochte plaques
1 jaar en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Giovanni Addolorata Hospital

Medewerkers

Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Prati, MD, San Giovanni Addolorata Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLI-01-2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren