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OCT 관상동맥 플라크 형태와 임상 결과의 관계 (CLIMA)

2017년 12월 19일 업데이트: Francesco Prati, San Giovanni Addolorata Hospital

좌전하행동맥의 관상판 형태와 장기 임상 결과와의 관계: CLIMA 연구

다기관 관측 CLIMA 레지스트리는 좌전하행동맥에 위치한 죽상경화반의 OCT 형태와 중장기 임상 결과 사이의 상관관계를 탐구하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 심근 경색(MI)은 일반적으로 플라크 궤양 및 후속 국소 혈전증에 의해 발생합니다. 파열되는 경향이 있는 플라크는 일반적으로 얇은 섬유질 캡으로 구분되는 큰 표재성 지질 웅덩이를 특징으로 하며 종종 국소 염증 징후를 나타냅니다. 이러한 죽상경화성 병변은 일반적으로 취약한 플라크로 기술된다(1-4).

이미징 방식으로 이러한 플라크 특징을 식별하는 것은 잠재적으로 M(5)의 위험이 증가한 환자를 식별하는 유효한 접근 방식입니다. 광간섭 단층 촬영은 표면 플라크 구성 요소를 고해상도(10-15미크론 범위)로 시각화할 수 있으며 플라크 취약성 또는 혈전 형성의 모든 특징을 묘사할 수 있습니다(6,7).

이 연구의 목적은 플라크 취약성에 대한 여러 OCT 기준의 존재를 관상 동맥 병변의 하위 집합에서 다음과 같은 임상 사건과 관련시키는 것입니다. 이를 위해 좌전하행동맥의 근위-중간 부분에 있는 모든 플라크는 다음 기준을 평가하는 FD-OCT로 평가됩니다.

  • 최소 루멘 영역(MLA) <3.5 mm2:
  • 섬유 캡 최소 두께 <75 µm:
  • 지질 아크 확장 >180°;
  • 대식세포의 존재;

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1003

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Cagliari, 이탈리아
        • Ospedale Brotzu
      • Caltanissetta, 이탈리아
        • Presidio Ospedaliero Sant'Elia
      • Catania, 이탈리아
        • University of Catania
      • Cotignola, 이탈리아
        • GVM Care and Research, E. S. Health Science Foundation
      • Grosseto, 이탈리아
        • Misericordia Hospital
      • Isernia, 이탈리아
        • Ospedale Civile Ferdinando Veneziale
      • Messina, 이탈리아
        • Policlinico G. Martino
      • Milano, 이탈리아
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Rome, 이탈리아
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, 이탈리아
        • San Giovanni-Addolorata Hospital
      • Siracusa, 이탈리아
        • Presidio Ospedaliero Umberto I°
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관상동맥 조영술 동안 관상동맥 근위 좌하행 동맥의 OCT 평가를 받는 모든 연속 피험자는 적격성을 위해 선별되어야 합니다.

OCT 평가 시 참여 센터에서 환자를 등록하고 임상 결과를 평가하기 위해 전향적으로 조사합니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세;
  • 임상 증후군과 관계없이 좌전하행동맥의 OCT 평가를 받는 관상동맥 조영술에 대한 임상 적응증이 있는 환자;
  • 나이브 OCT로 평가할 수 있는 근위-중간 좌전하행동맥이 30 mm 이상인 환자;
  • 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 그 조항에 동의하며 절차에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 가임기 또는 수유중인 여성;
  • 급성 또는 만성 신장 기능 장애(크레아티닌이 2.0mg/dl보다 큰 것으로 정의됨);
  • 진행성 심부전(NYHA III-IV)
  • 이전글 관상동맥우회술
  • 치료되지 않은 잔존 분절이 30mm 미만인 근위-중간 좌전하행 동맥의 이전 스텐트 삽입.
  • 연구 절차 완료 또는 1년 미만의 기대 수명을 방해할 수 있는 동반 질환;
  • 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종료점을 방해할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여
  • 심하게 석회화된 혈관 및/또는 OCT로 성공적으로 이미지화할 수 없는 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
LAD 그룹
임상 증후군(조용성 허혈, 노력성 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군)과 관계없이 임상적으로 지시된 관상동맥 조영술 동안 고유 좌전하행동맥의 주파수 영역 - 광간섭 단층촬영(FD-OCT) 평가를 받는 18세 이상의 피험자.
절차: 주파수 영역 - FD-OCT(Optical Coherence Tomography)
임상적으로 지시된 관상동맥 조영술 동안 천연 근위-중간 좌하행 동맥의 FD-OCT 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용
기간: 일년
심장사 및/또는 표적 혈관 심근 경색의 복합
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용
기간: 3년
심장사 및/또는 표적 혈관 심근 경색의 복합
3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 취약성의 단일 OCT 기준의 예측 값
기간: 1년 및 3년
최소 내강 면적, 섬유성 캡 두께, 지질 아크 확장, 탐색된 플라크에서의 대식세포 존재의 예측 값
1년 및 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

San Giovanni Addolorata Hospital

협력자

Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Prati, MD, San Giovanni Addolorata Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLI-01-2013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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