Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между ОКТ-морфологией коронарных бляшек и клиническим исходом (CLIMA)

19 декабря 2017 г. обновлено: Francesco Prati, San Giovanni Addolorata Hospital

Взаимосвязь между морфологией коронарных бляшек левой передней нисходящей артерии и долгосрочным клиническим исходом: исследование CLIMA

Многоцентровый наблюдательный регистр CLIMA был задуман для изучения корреляции между ОКТ-морфологией атеросклеротических бляшек, расположенных в левой передней нисходящей артерии, и среднесрочными и отдаленными клиническими результатами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый инфаркт миокарда (ИМ) обычно вызывается изъязвлением бляшки и последующим локальным тромбозом. Бляшки, склонные к разрыву, обычно характеризуются большим поверхностным липидным пулом, отграниченным тонкой фиброзной оболочкой, и часто имеют местные признаки воспаления. Такие атеросклеротические поражения обычно описываются как уязвимые бляшки (1-4).

Идентификация этих особенностей бляшек с помощью методов визуализации потенциально является действенным подходом для выявления пациентов с повышенным риском М (5). Оптическая когерентная томография способна визуализировать поверхностные компоненты бляшки с высоким разрешением (в диапазоне 10-15 микрон) и может отображать все признаки уязвимости или тромбогенности бляшки (6,7).

Цель исследования — связать наличие множественных ОКТ-критериев уязвимости бляшек с последующими клиническими событиями в подмножестве коронарных поражений. С этой целью все бляшки в проксимально-средней части левой передней нисходящей артерии будут оцениваться с помощью FD-OCT с оценкой следующих критериев:

  • минимальная площадь просвета (MLA) <3,5 мм2:
  • минимальная толщина фиброзного колпачка <75 мкм:
  • удлинение липидной дуги >180°;
  • наличие макрофагов;

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1003

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Италия
        • Ospedale Brotzu
      • Caltanissetta, Италия
        • Presidio Ospedaliero Sant'Elia
      • Catania, Италия
        • University of Catania
      • Cotignola, Италия
        • GVM Care and Research, E. S. Health Science Foundation
      • Grosseto, Италия
        • Misericordia Hospital
      • Isernia, Италия
        • Ospedale Civile Ferdinando Veneziale
      • Messina, Италия
        • Policlinico G. Martino
      • Milano, Италия
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Rome, Италия
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Италия
        • San Giovanni-Addolorata Hospital
      • Siracusa, Италия
        • Presidio Ospedaliero Umberto I°
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, последовательно подвергающиеся ОКТ-оценке проксимального отдела левой нисходящей коронарной артерии во время коронарной ангиографии, должны пройти скрининг на соответствие требованиям.

Пациенты будут зачислены из участвующих центров во время оценки ОКТ и проспективно исследованы для оценки клинического результата.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет;
  • Пациенты с клиническими показаниями к коронарографии, которым проводится ОКТ-оценка левой передней нисходящей артерии независимо от клинического синдрома;
  • Пациенты с наивной ОКТ-оценкой не менее 30 мм проксимально-средней левой передней нисходящей артерии;
  • Пациент проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, а также дал письменное информированное согласие на процедуру;

Критерий исключения:

  • Женщина с детородным потенциалом или кормящая грудью;
  • Острая или хроническая почечная дисфункция (определяемая как уровень креатинина выше 2,0 мг/дл);
  • Прогрессирующая сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
  • Предыдущая Операция коронарного шунтирования
  • Предшествующее стентирование проксимально-средней части левой передней нисходящей артерии с остаточным необработанным сегментом <30 мм.
  • Сопутствующие заболевания, которые могут помешать завершению процедур исследования, или ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года;
  • Участие в другом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или могло бы повлиять на конечные точки этого исследования;
  • Сильно кальцифицированный сосуд и/или поражение, которое не может быть успешно визуализировано с помощью ОКТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЛАД-групп
Субъекты старше 18 лет, которым проводится оценка нативной левой передней нисходящей артерии с помощью оптической когерентной томографии (FD-OCT) во время клинически показанной коронарной ангиографии независимо от клинического синдрома (немая ишемия, стенокардия напряжения или острый коронарный синдром).
Процедура: Частотная область — оптическая когерентная томография (FD-OCT)
Оценка FD-OCT нативной проксимально-средней части левой нисходящей артерии во время клинически показанной коронарной ангиографии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 1 год
Сочетание сердечной смерти и/или инфаркта миокарда целевого сосуда
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 3 года
Сочетание сердечной смерти и/или инфаркта миокарда целевого сосуда
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая ценность отдельных ОКТ-критериев уязвимости к бляшкам
Временное ограничение: 1-летний и 3-летний
Прогностическое значение минимальной площади просвета, толщины фиброзной покрышки, удлинения липидной дуги, наличия макрофагов в исследованных бляшках
1-летний и 3-летний

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

San Giovanni Addolorata Hospital

Соавторы

Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Prati, MD, San Giovanni Addolorata Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLI-01-2013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться