Relazione tra la morfologia della placca coronarica OCT e l'esito clinico (CLIMA)
19 dicembre 2017 aggiornato da: Francesco Prati, San Giovanni Addolorata Hospital
Relazione tra la morfologia della placca coronarica dell'arteria discendente anteriore sinistra e l'esito clinico a lungo termine: lo studio CLIMA
Il registro osservazionale multicentrico CLIMA è stato concepito per esplorare la correlazione tra la morfologia OCT delle placche aterosclerotiche localizzate nell'arteria discendente anteriore sinistra con esito clinico a medio e lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infarto miocardico acuto (IM) è comunemente causato da ulcerazione della placca e successiva trombosi locale. Le placche che tendono a rompersi sono tipicamente caratterizzate da un ampio pool lipidico superficiale, delimitato da un sottile cappuccio fibroso e spesso presentano segni locali di infiammazione. Tali lesioni aterosclerotiche sono comunemente descritte come placche vulnerabili (1-4).
L'identificazione di queste caratteristiche della placca con modalità di imaging è potenzialmente un approccio valido per identificare i pazienti ad aumentato rischio di M (5). La tomografia a coerenza ottica è in grado di visualizzare i componenti superficiali della placca ad alta risoluzione (nell'intervallo di 10-15 micron) e può rappresentare tutte le caratteristiche della vulnerabilità della placca o della trombogenicità (6,7).
Lo scopo dello studio è mettere in relazione la presenza di più criteri OCT di vulnerabilità della placca con i seguenti eventi clinici in un sottogruppo di lesioni coronariche. A tale scopo tutte le placche nella porzione medio-prossimale dell'arteria discendente anteriore sinistra saranno valutate con FD-OCT valutando i seguenti criteri:
- area minima del lume (MLA) <3,5 mm2:
- spessore minimo del cappuccio fibroso <75 µm:
- estensione dell'arco lipidico >180°;
- presenza di macrofagi;
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1003
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Cagliari, Italia
- Ospedale Brotzu
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Caltanissetta, Italia
- Presidio Ospedaliero Sant'Elia
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Catania, Italia
- University of Catania
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Cotignola, Italia
- GVM Care and Research, E. S. Health Science Foundation
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Grosseto, Italia
- Misericordia Hospital
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Isernia, Italia
- Ospedale Civile Ferdinando Veneziale
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Messina, Italia
- Policlinico G. Martino
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Milano, Italia
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
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Rome, Italia
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rome, Italia
- San Giovanni-Addolorata Hospital
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Siracusa, Italia
- Presidio Ospedaliero Umberto I°
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Warsaw, Polonia
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i soggetti consecutivi sottoposti a valutazione OCT della coronaria dell'arteria discendente prossimale sinistra durante l'angiografia coronarica devono essere sottoposti a screening per l'idoneità.
I pazienti saranno arruolati dai centri partecipanti al momento della valutazione dell'OCT e indagati in modo prospettico per valutare l'esito clinico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni;
- Pazienti con indicazione clinica all'angiografia coronarica sottoposti a valutazione OCT dell'arteria discendente anteriore sinistra indipendentemente dalla sindrome clinica;
- Pazienti con almeno 30 mm di arteria discendente prossimale-metà anteriore sinistra naïve valutabile con OCT;
- Il paziente è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto alla procedura;
Criteri di esclusione:
- Femmina in età fertile o in allattamento;
- Disfunzione renale acuta o cronica (definita come creatinina superiore a 2,0 mg/dl);
- Insufficienza cardiaca avanzata (NYHA III-IV)
- Precedente intervento di by-pass coronarico
- Precedente impianto di stenting dell'arteria discendente anteriore prossimale-mediana sinistra con segmento residuo non trattato <30 mm.
- Co-morbidità che potrebbero interferire con il completamento delle procedure di studio o aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
- Partecipare a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o interferirebbe con gli endpoint di questo studio;
- Vaso e/o lesione fortemente calcificati che non possono essere visualizzati con successo dall'OCT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo LAD
Soggetti di età superiore a 18 anni sottoposti a valutazione nel dominio della frequenza - tomografia a coerenza ottica (FD-OCT) dell'arteria discendente anteriore sinistra nativa durante l'angiografia coronarica clinicamente indicata indipendentemente dalla sindrome clinica (ischemia silente, angina da sforzo o sindrome coronarica acuta).
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Valutazione FD-OCT dell'arteria discendente prossimale-mezza nativa durante l'angiografia coronarica clinicamente indicata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 1 anno
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Composito di morte cardiaca e/o infarto del miocardio del vaso bersaglio
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 3 anno
|
Composito di morte cardiaca e/o infarto del miocardio del vaso bersaglio
|
3 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo dei singoli criteri OCT della vulnerabilità della placca
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni
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Valore predittivo di area minima del lume, spessore del cappuccio fibroso, estensione dell'arco lipidico, presenza di macrofagi nelle placche esplorate
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1 anno e 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Prati, MD, San Giovanni Addolorata Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Falk E, Shah PK, Fuster V. Coronary plaque disruption. Circulation. 1995 Aug 1;92(3):657-71. doi: 10.1161/01.cir.92.3.657. No abstract available.
- Naghavi M, Libby P, Falk E, Casscells SW, Litovsky S, Rumberger J, Badimon JJ, Stefanadis C, Moreno P, Pasterkamp G, Fayad Z, Stone PH, Waxman S, Raggi P, Madjid M, Zarrabi A, Burke A, Yuan C, Fitzgerald PJ, Siscovick DS, de Korte CL, Aikawa M, Juhani Airaksinen KE, Assmann G, Becker CR, Chesebro JH, Farb A, Galis ZS, Jackson C, Jang IK, Koenig W, Lodder RA, March K, Demirovic J, Navab M, Priori SG, Rekhter MD, Bahr R, Grundy SM, Mehran R, Colombo A, Boerwinkle E, Ballantyne C, Insull W Jr, Schwartz RS, Vogel R, Serruys PW, Hansson GK, Faxon DP, Kaul S, Drexler H, Greenland P, Muller JE, Virmani R, Ridker PM, Zipes DP, Shah PK, Willerson JT. From vulnerable plaque to vulnerable patient: a call for new definitions and risk assessment strategies: Part I. Circulation. 2003 Oct 7;108(14):1664-72. doi: 10.1161/01.CIR.0000087480.94275.97.
- De Caterina R. Endothelial dysfunctions: common denominators in vascular disease. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2000 Nov;3(6):453-67. doi: 10.1097/00075197-200011000-00007.
- Narula J, Nakano M, Virmani R, Kolodgie FD, Petersen R, Newcomb R, Malik S, Fuster V, Finn AV. Histopathologic characteristics of atherosclerotic coronary disease and implications of the findings for the invasive and noninvasive detection of vulnerable plaques. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 12;61(10):1041-51. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.054.
- Jang IK, Bouma BE, Kang DH, Park SJ, Park SW, Seung KB, Choi KB, Shishkov M, Schlendorf K, Pomerantsev E, Houser SL, Aretz HT, Tearney GJ. Visualization of coronary atherosclerotic plaques in patients using optical coherence tomography: comparison with intravascular ultrasound. J Am Coll Cardiol. 2002 Feb 20;39(4):604-9. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01799-5.
- Jang IK, Tearney GJ, MacNeill B, Takano M, Moselewski F, Iftima N, Shishkov M, Houser S, Aretz HT, Halpern EF, Bouma BE. In vivo characterization of coronary atherosclerotic plaque by use of optical coherence tomography. Circulation. 2005 Mar 29;111(12):1551-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000159354.43778.69. Epub 2005 Mar 21.
- Kawasaki M, Bouma BE, Bressner J, Houser SL, Nadkarni SK, MacNeill BD, Jang IK, Fujiwara H, Tearney GJ. Diagnostic accuracy of optical coherence tomography and integrated backscatter intravascular ultrasound images for tissue characterization of human coronary plaques. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):81-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.02.062. Epub 2006 Jun 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLI-01-2013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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