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Zusammenhang zwischen der Morphologie koronarer Plaques im OCT und dem klinischen Ergebnis (CLIMA)

19. Dezember 2017 aktualisiert von: Francesco Prati, San Giovanni Addolorata Hospital

Zusammenhang zwischen der Koronarplaque-Morphologie der linken vorderen absteigenden Arterie und dem langfristigen klinischen Ergebnis: die CLIMA-Studie

Das multizentrische CLIMA-Beobachtungsregister wurde konzipiert, um die Korrelation zwischen der OCT-Morphologie von atherosklerotischen Plaques in der linken vorderen absteigenden Arterie und dem mittel- und langfristigen klinischen Ergebnis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein akuter Myokardinfarkt (MI) wird häufig durch Plaque-Ulzerationen und nachfolgende lokale Thrombosen verursacht. Plaques, die zum Platzen neigen, zeichnen sich typischerweise durch einen großen oberflächlichen Lipidpool aus, der durch eine dünne Faserkappe abgegrenzt wird, und weisen häufig lokale Anzeichen einer Entzündung auf. Solche atherosklerotischen Läsionen werden üblicherweise als gefährdete Plaques beschrieben (1-4).

Die Identifizierung dieser Plaque-Merkmale mit bildgebenden Verfahren ist möglicherweise ein gültiger Ansatz zur Identifizierung von Patienten mit erhöhtem M-Risiko (5). Die optische Kohärenztomographie ist in der Lage, oberflächliche Plaquebestandteile mit hoher Auflösung (im Bereich von 10–15 Mikrometern) sichtbar zu machen und alle Merkmale der Plaqueanfälligkeit oder Thrombogenität darzustellen (6,7).

Ziel der Studie ist es, das Vorhandensein mehrerer OCT-Kriterien der Plaqueanfälligkeit mit den folgenden klinischen Ereignissen in einer Untergruppe von Koronarläsionen in Beziehung zu setzen. Zu diesem Zweck werden alle Plaques im proximal-mittleren Teil der linken vorderen absteigenden Arterie mittels FD-OCT anhand der folgenden Kriterien bewertet:

  • minimale Lumenfläche (MLA) <3,5 mm2:
  • Mindestdicke der Faserkappe <75 µm:
  • Lipidbogenverlängerung >180°;
  • Vorhandensein von Makrophagen;

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1003

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Brotzu
      • Caltanissetta, Italien
        • Presidio Ospedaliero Sant'Elia
      • Catania, Italien
        • University of Catania
      • Cotignola, Italien
        • GVM Care and Research, E. S. Health Science Foundation
      • Grosseto, Italien
        • Misericordia Hospital
      • Isernia, Italien
        • Ospedale Civile Ferdinando Veneziale
      • Messina, Italien
        • Policlinico G. Martino
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Rome, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italien
        • San Giovanni-Addolorata Hospital
      • Siracusa, Italien
        • Presidio Ospedaliero Umberto I°
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Probanden, die sich während einer Koronarangiographie einer OCT-Beurteilung der proximalen linken absteigenden Koronararterie unterziehen, sollten auf Eignung untersucht werden.

Die Patienten werden zum Zeitpunkt der OCT-Bewertung aus den teilnehmenden Zentren rekrutiert und prospektiv untersucht, um das klinische Ergebnis zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre;
  • Patienten mit klinischer Indikation für eine Koronarangiographie, die sich unabhängig vom klinischen Syndrom einer OCT-Untersuchung der linken vorderen absteigenden Arterie unterziehen;
  • Patienten mit mindestens 30 mm naiver OCT-beurteilbarer proximal-mittlerer linker vorderer absteigender Arterie;
  • Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und stimmt deren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung zum Verfahren abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Frau im gebärfähigen Alter oder in der Stillzeit;
  • Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (definiert als Kreatinin über 2,0 mg/dl);
  • Fortgeschrittene Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • Frühere Koronararterien-Bypass-Operation
  • Vorheriges Stenting der proximal-mittleren linken vorderen absteigenden Arterie mit verbleibendem unbehandeltem Segment <30 mm.
  • Komorbiditäten, die den Abschluss von Studienverfahren oder eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr beeinträchtigen könnten;
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigen würde;
  • Stark verkalktes Gefäß und/oder Läsion, die im OCT nicht erfolgreich abgebildet werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LAD-Gruppe
Probanden über 18 Jahre, die sich einer Frequenzbereichs-Optischen Kohärenztomographie (FD-OCT)-Untersuchung der nativen linken vorderen absteigenden Arterie während einer klinisch indizierten Koronarangiographie unterziehen, unabhängig vom klinischen Syndrom (stille Ischämie, Anstrengungsangina oder akutes Koronarsyndrom).
Verfahren: Frequenzbereich - Optische Kohärenztomographie (FD-OCT)
FD-OCT-Beurteilung der nativen proximal-mittleren linken absteigenden Arterie während einer klinisch indizierten Koronarangiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammengesetzt aus Herztod und/oder Myokadialinfarkt des Zielgefäßes
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Zusammengesetzt aus Herztod und/oder Myokadialinfarkt des Zielgefäßes
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert einzelner OCT-Kriterien der Plaqueanfälligkeit
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre
Vorhersagewert der minimalen Lumenfläche, der Dicke der Faserkappe, der Lipidbogenausdehnung und des Vorhandenseins von Makrophagen an den untersuchten Plaques
1 Jahr und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Giovanni Addolorata Hospital

Mitarbeiter

Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Prati, MD, San Giovanni Addolorata Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI-01-2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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