Relación entre la morfología de la placa coronaria OCT y el resultado clínico (CLIMA)
19 de diciembre de 2017 actualizado por: Francesco Prati, San Giovanni Addolorata Hospital
Relación entre la morfología de la placa coronaria de la arteria descendente anterior izquierda y el resultado clínico a largo plazo: el estudio CLIMA
El registro observacional multicéntrico CLIMA ha sido concebido para explorar la correlación entre la morfología OCT de las placas ateroscleróticas localizadas en la arteria descendente anterior izquierda con la evolución clínica a medio y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El infarto agudo de miocardio (IM) es comúnmente causado por la ulceración de la placa y la trombosis local subsiguiente. Las placas que tienden a romperse se caracterizan típicamente por una gran reserva de lípidos superficiales, delimitada por una capa fibrosa delgada y, a menudo, muestran signos locales de inflamación. Tales lesiones ateroscleróticas se describen comúnmente como placas vulnerables (1-4).
La identificación de estas características de la placa con modalidades de imagen es potencialmente un enfoque válido para identificar a los pacientes con mayor riesgo de M (5). La tomografía de coherencia óptica es capaz de visualizar los componentes superficiales de la placa a alta resolución (en el rango de 10 a 15 micrones) y puede representar todas las características de la vulnerabilidad o trombogenicidad de la placa (6,7).
El objetivo del estudio es relacionar la presencia de múltiples criterios OCT de vulnerabilidad de la placa con los siguientes eventos clínicos en un subconjunto de lesiones coronarias. Para ello todas las placas en la porción proximal-media de la arteria descendente anterior izquierda serán evaluadas con FD-OCT evaluando los siguientes criterios:
- área de luz mínima (MLA) <3,5 mm2:
- capa fibrosa espesor mínimo <75 µm:
- extensión del arco lipídico >180°;
- presencia de macrófagos;
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1003
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Bologna, Italia
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Cagliari, Italia
- Ospedale Brotzu
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Caltanissetta, Italia
- Presidio Ospedaliero Sant'Elia
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Catania, Italia
- University of Catania
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Cotignola, Italia
- GVM Care and Research, E. S. Health Science Foundation
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Grosseto, Italia
- Misericordia Hospital
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Isernia, Italia
- Ospedale Civile Ferdinando Veneziale
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Messina, Italia
- Policlinico G. Martino
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Milano, Italia
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
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Rome, Italia
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rome, Italia
- San Giovanni-Addolorata Hospital
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Siracusa, Italia
- Presidio Ospedaliero Umberto I°
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Warsaw, Polonia
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los sujetos consecutivos sometidos a evaluación por OCT de la coronaria de la arteria descendente izquierda proximal durante la angiografía coronaria deben ser evaluados para su elegibilidad.
Se inscribirán pacientes de los centros participantes en el momento de la evaluación de OCT y se investigarán prospectivamente para evaluar el resultado clínico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años;
- Pacientes con indicación clínica de angiografía coronaria sometidos a evaluación por OCT de la arteria descendente anterior izquierda independientemente del síndrome clínico;
- Pacientes con al menos 30 mm de arteria descendente anterior izquierda proximal-media evaluable por OCT sin tratamiento previo;
- El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha dado su consentimiento informado por escrito para el procedimiento;
Criterio de exclusión:
- Mujer en edad fértil o lactante;
- Disfunción renal aguda o crónica (definida como creatinina superior a 2,0 mg/dl);
- Insuficiencia cardiaca avanzada (NYHA III-IV)
- Cirugía previa de by-pass de arteria coronaria
- Colocación previa de stent en arteria descendente anterior izquierda proximal-media con segmento residual no tratado <30 mm.
- Comorbilidades que podrían interferir con la finalización de los procedimientos del estudio o una esperanza de vida inferior a 1 año;
- Participar en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación que no haya completado el criterio principal de valoración o que interferiría con los criterios de valoración de este estudio;
- Vaso muy calcificado y/o lesión que no se puede visualizar con éxito mediante OCT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo LAD
Sujetos mayores de 18 años que se someten a una evaluación de dominio de frecuencia - Tomografía de coherencia óptica (FD-OCT) de la arteria descendente anterior izquierda nativa durante una angiografía coronaria clínicamente indicada, independientemente del síndrome clínico (isquemia silenciosa, angina de esfuerzo o síndrome coronario agudo).
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Evaluación por FD-OCT de la arteria descendente izquierda proximal-media nativa durante una angiografía coronaria clínicamente indicada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 1 año
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Combinado de muerte cardiaca y/o infarto de miocardio de vaso diana
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 3 años
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Combinado de muerte cardiaca y/o infarto de miocardio de vaso diana
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo de los criterios OCT únicos de vulnerabilidad de la placa
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años
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Valor predictivo del área mínima del lumen, espesor del capuchón fibroso, extensión del arco lipídico, presencia de macrófagos en las placas exploradas
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1 año y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Prati, MD, San Giovanni Addolorata Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Falk E, Shah PK, Fuster V. Coronary plaque disruption. Circulation. 1995 Aug 1;92(3):657-71. doi: 10.1161/01.cir.92.3.657. No abstract available.
- Naghavi M, Libby P, Falk E, Casscells SW, Litovsky S, Rumberger J, Badimon JJ, Stefanadis C, Moreno P, Pasterkamp G, Fayad Z, Stone PH, Waxman S, Raggi P, Madjid M, Zarrabi A, Burke A, Yuan C, Fitzgerald PJ, Siscovick DS, de Korte CL, Aikawa M, Juhani Airaksinen KE, Assmann G, Becker CR, Chesebro JH, Farb A, Galis ZS, Jackson C, Jang IK, Koenig W, Lodder RA, March K, Demirovic J, Navab M, Priori SG, Rekhter MD, Bahr R, Grundy SM, Mehran R, Colombo A, Boerwinkle E, Ballantyne C, Insull W Jr, Schwartz RS, Vogel R, Serruys PW, Hansson GK, Faxon DP, Kaul S, Drexler H, Greenland P, Muller JE, Virmani R, Ridker PM, Zipes DP, Shah PK, Willerson JT. From vulnerable plaque to vulnerable patient: a call for new definitions and risk assessment strategies: Part I. Circulation. 2003 Oct 7;108(14):1664-72. doi: 10.1161/01.CIR.0000087480.94275.97.
- De Caterina R. Endothelial dysfunctions: common denominators in vascular disease. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2000 Nov;3(6):453-67. doi: 10.1097/00075197-200011000-00007.
- Narula J, Nakano M, Virmani R, Kolodgie FD, Petersen R, Newcomb R, Malik S, Fuster V, Finn AV. Histopathologic characteristics of atherosclerotic coronary disease and implications of the findings for the invasive and noninvasive detection of vulnerable plaques. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 12;61(10):1041-51. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.054.
- Jang IK, Bouma BE, Kang DH, Park SJ, Park SW, Seung KB, Choi KB, Shishkov M, Schlendorf K, Pomerantsev E, Houser SL, Aretz HT, Tearney GJ. Visualization of coronary atherosclerotic plaques in patients using optical coherence tomography: comparison with intravascular ultrasound. J Am Coll Cardiol. 2002 Feb 20;39(4):604-9. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01799-5.
- Jang IK, Tearney GJ, MacNeill B, Takano M, Moselewski F, Iftima N, Shishkov M, Houser S, Aretz HT, Halpern EF, Bouma BE. In vivo characterization of coronary atherosclerotic plaque by use of optical coherence tomography. Circulation. 2005 Mar 29;111(12):1551-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000159354.43778.69. Epub 2005 Mar 21.
- Kawasaki M, Bouma BE, Bressner J, Houser SL, Nadkarni SK, MacNeill BD, Jang IK, Fujiwara H, Tearney GJ. Diagnostic accuracy of optical coherence tomography and integrated backscatter intravascular ultrasound images for tissue characterization of human coronary plaques. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):81-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.02.062. Epub 2006 Jun 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLI-01-2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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