Relação entre a morfologia da placa coronária OCT e o resultado clínico (CLIMA)
19 de dezembro de 2017 atualizado por: Francesco Prati, San Giovanni Addolorata Hospital
Relação entre a morfologia da placa coronária da artéria descendente anterior esquerda e o resultado clínico a longo prazo: o estudo CLIMA
O registro observacional CLIMA multicêntrico foi concebido para explorar a correlação entre a morfologia OCT de placas ateroscleróticas localizadas na artéria descendente anterior esquerda com resultados clínicos de médio e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O infarto agudo do miocárdio (IM) é comumente causado por ulceração da placa e subsequente trombose local. As placas que tendem a se romper são tipicamente caracterizadas por um grande pool lipídico superficial, delimitado por uma capa fibrosa fina e frequentemente exibem sinais locais de inflamação. Tais lesões ateroscleróticas são comumente descritas como placas vulneráveis (1-4).
A identificação dessas características da placa com modalidades de imagem é potencialmente uma abordagem válida para identificar pacientes com risco aumentado de M (5). A tomografia de coerência óptica é capaz de visualizar os componentes superficiais da placa em alta resolução (na faixa de 10-15 mícrons) e pode retratar todas as características de vulnerabilidade ou trombogenicidade da placa (6,7).
O objetivo do estudo é relacionar a presença de múltiplos critérios OCT de vulnerabilidade de placa com os seguintes eventos clínicos em um subconjunto de lesões coronárias. Para tanto, todas as placas na porção proximal-média da artéria descendente anterior serão avaliadas com FD-OCT avaliando os seguintes critérios:
- área mínima do lúmen (MLA) <3,5 mm2:
- capa fibrosa espessura mínima <75 µm:
- extensão do arco lipídico >180°;
- presença de macrófagos;
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1003
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Bologna, Itália
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Cagliari, Itália
- Ospedale Brotzu
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Caltanissetta, Itália
- Presidio Ospedaliero Sant'Elia
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Catania, Itália
- University of Catania
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Cotignola, Itália
- GVM Care and Research, E. S. Health Science Foundation
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Grosseto, Itália
- Misericordia Hospital
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Isernia, Itália
- Ospedale Civile Ferdinando Veneziale
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Messina, Itália
- Policlinico G. Martino
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Milano, Itália
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
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Rome, Itália
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rome, Itália
- San Giovanni-Addolorata Hospital
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Siracusa, Itália
- Presidio Ospedaliero Umberto I°
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Warsaw, Polônia
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os indivíduos consecutivos submetidos à avaliação por OCT da artéria coronária descendente proximal esquerda durante a angiografia coronária devem ser avaliados quanto à elegibilidade.
Os pacientes serão inscritos nos centros participantes no momento da avaliação OCT e investigados prospectivamente para avaliar o resultado clínico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos;
- Pacientes com indicação clínica de coronariografia submetidos à avaliação por OCT da artéria descendente anterior independente da síndrome clínica;
- Pacientes com pelo menos 30 mm de artéria descendente anterior esquerda proximal avaliável por OCT virgem;
- O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito para o procedimento;
Critério de exclusão:
- Mulher com potencial para engravidar ou lactante;
- Disfunção renal aguda ou crônica (definida como creatinina maior que 2,0 mg/dl);
- Insuficiência cardíaca avançada (NYHA III-IV)
- Cirurgia prévia de revascularização do miocárdio
- Implantação prévia de stent proximal-médio na artéria descendente anterior esquerda com segmento residual não tratado <30mm.
- Comorbidades que possam interferir na conclusão dos procedimentos do estudo ou expectativa de vida inferior a 1 ano;
- Participar de outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que não tenha concluído o desfecho primário ou que interfira nos desfechos deste estudo;
- Vaso fortemente calcificado e/ou lesão que não pode ser visualizada com sucesso pela OCT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo LAD
Indivíduos maiores de 18 anos submetidos à avaliação por Domínio de Frequência - Tomografia de Coerência Óptica (FD-OCT) da artéria descendente anterior esquerda nativa durante coronariografia clinicamente indicada, independentemente da síndrome clínica (isquemia silenciosa, angina de esforço ou síndrome coronariana aguda).
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Avaliação FD-OCT da artéria descendente esquerda proximal-média nativa durante angiografia coronária clinicamente indicada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 1 ano
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Composto de morte cardíaca e/ou infarto do miocárdio do vaso-alvo
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 3 anos
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Composto de morte cardíaca e/ou infarto do miocárdio do vaso-alvo
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo de critérios únicos de OCT de vulnerabilidade de placa
Prazo: 1 ano e 3 anos
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Valor preditivo da área mínima do lúmen, espessura da capa fibrosa, extensão do arco lipídico, presença de macrófagos nas placas exploradas
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1 ano e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Prati, MD, San Giovanni Addolorata Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Falk E, Shah PK, Fuster V. Coronary plaque disruption. Circulation. 1995 Aug 1;92(3):657-71. doi: 10.1161/01.cir.92.3.657. No abstract available.
- Naghavi M, Libby P, Falk E, Casscells SW, Litovsky S, Rumberger J, Badimon JJ, Stefanadis C, Moreno P, Pasterkamp G, Fayad Z, Stone PH, Waxman S, Raggi P, Madjid M, Zarrabi A, Burke A, Yuan C, Fitzgerald PJ, Siscovick DS, de Korte CL, Aikawa M, Juhani Airaksinen KE, Assmann G, Becker CR, Chesebro JH, Farb A, Galis ZS, Jackson C, Jang IK, Koenig W, Lodder RA, March K, Demirovic J, Navab M, Priori SG, Rekhter MD, Bahr R, Grundy SM, Mehran R, Colombo A, Boerwinkle E, Ballantyne C, Insull W Jr, Schwartz RS, Vogel R, Serruys PW, Hansson GK, Faxon DP, Kaul S, Drexler H, Greenland P, Muller JE, Virmani R, Ridker PM, Zipes DP, Shah PK, Willerson JT. From vulnerable plaque to vulnerable patient: a call for new definitions and risk assessment strategies: Part I. Circulation. 2003 Oct 7;108(14):1664-72. doi: 10.1161/01.CIR.0000087480.94275.97.
- De Caterina R. Endothelial dysfunctions: common denominators in vascular disease. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2000 Nov;3(6):453-67. doi: 10.1097/00075197-200011000-00007.
- Narula J, Nakano M, Virmani R, Kolodgie FD, Petersen R, Newcomb R, Malik S, Fuster V, Finn AV. Histopathologic characteristics of atherosclerotic coronary disease and implications of the findings for the invasive and noninvasive detection of vulnerable plaques. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 12;61(10):1041-51. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.054.
- Jang IK, Bouma BE, Kang DH, Park SJ, Park SW, Seung KB, Choi KB, Shishkov M, Schlendorf K, Pomerantsev E, Houser SL, Aretz HT, Tearney GJ. Visualization of coronary atherosclerotic plaques in patients using optical coherence tomography: comparison with intravascular ultrasound. J Am Coll Cardiol. 2002 Feb 20;39(4):604-9. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01799-5.
- Jang IK, Tearney GJ, MacNeill B, Takano M, Moselewski F, Iftima N, Shishkov M, Houser S, Aretz HT, Halpern EF, Bouma BE. In vivo characterization of coronary atherosclerotic plaque by use of optical coherence tomography. Circulation. 2005 Mar 29;111(12):1551-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000159354.43778.69. Epub 2005 Mar 21.
- Kawasaki M, Bouma BE, Bressner J, Houser SL, Nadkarni SK, MacNeill BD, Jang IK, Fujiwara H, Tearney GJ. Diagnostic accuracy of optical coherence tomography and integrated backscatter intravascular ultrasound images for tissue characterization of human coronary plaques. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):81-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.02.062. Epub 2006 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLI-01-2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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